林定余，郭永兵，朱清,

1 宁波戴维医疗器械股份有限公司，宁波市，315700

2 浙江医药高等专科学校，宁波市，315100

0 引言

中国医疗器械产业发展迅速，已成为全球第二大医疗器械市场[1]，然而国内众多医疗器械企业的质量管理体系依旧存在诸多不足[2]。质量管理体系的良好运行是产品质量与安全的保障[3]。国内法规要求医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行[4]。随着国内外监管从上市前监管转向产品全生命周期的监管[5-6]，对生产企业的质量管理体系提出了更高的要求。新时代的医疗器械监管更加注重过程控制，包括对产品、过程和检验设备等方面的控制，而不单纯只强调检测。产品检测内容方面，包括对原材料、过程、成品质量的检验。要求工厂产品检验（或验证）应符合“技术要求”的全部项目[7]。

2016-2017年，原国家食品药品监督管理局在国内医疗器械生产企业飞行检查中发现，生产企业质量管理体系缺陷主要存在于文件和记录控制、生产管理、采购等环节中[8-9]。其中，文件管理不当的缺陷项是监管部门日常监督检查或飞行检查中发现的高频问题之一。这类问题部分是由于企业管理层对质量管理体系理解不到位，没有妥善保管质检文件；或由于企业跨部门间沟通效率低，没有及时记录检验数据、更新仓储数据；或由于一线检验人员对法规、标准理解不到位等原因造成的[10]。……