刘言浩，梁大虎，孙 华，吴子静，张袁祥，李 超，董 健，李红金，韩诚正，谢海棠

(1.皖南医学院 研究生学院，安徽 芜湖 241002；2.皖南医学院第一附属医院 弋矶山医院 a.安徽省药物临床评价中心；b.中西医结合门诊，安徽 芜湖 241001)

参附强心丸为中成药名，由人参、附子(制)、桑白皮、猪苓、葶苈子、大黄组成。具有益气助阳、强心利水的作用。多用于慢性心力衰竭引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症状的治疗，收载于《中国药典》2015年版一部[1]。制附子作为参附强心丸中一项重要组成部分，具有回阳救逆、强心护心的作用[2-3]。然而其所含的生物碱成分既是药效物质也存在极大的毒性，过量服用会导致出现如室性心律失常等一系列危及生命的症状[4-6]。制附子含有的双酯型生物碱毒性极强，其中乌头碱成人致死量为2～5 mg，乌头碱、中乌头碱和次乌头碱的小鼠静脉给药的LD50分别为0.12～0.27、0.1～0.13、0.47 mg/kg。而作为其主要药效成分的单酯型生物碱也具有一定的毒性[7-10]。乌头类生物碱引起的中毒事件屡见不鲜，因此对含附子的药物制剂进行质量控制显得极为重要[11-14]。因此，建立参附强心丸的主要生物碱含量测定方法，对于确保参附强心丸安全性和有效性很有必要。本实验采用HPLC-MS/MS技术建立了参附强心丸中6种主要生物碱乌头碱(AC)、新乌头碱(MA)、次乌头碱(HA)、苯甲酰乌头原碱(BAC)、苯甲酰新乌头原碱(BMA)、苯甲酰次乌头原碱(BHA)的含量测定方法，为参附强心丸中制附子的质量控制提供参考。

1 材料与方法

1.1 仪器与试药 API4000质谱仪，Analyst1.6.2质谱数据处理软件(美国应用生物系统公司)，METTLER TOLEDO ME55微量分析天平(德国赛多利斯公司)；……