高效液相色谱法测定烯丙孕素的有关物质*

2021-01-28包汝泼翁士乔李开刚

中国药业 2021年1期

关键词：检测

包汝泼，翁士乔，李开刚

（宁波三生生物科技有限公司，浙江宁波 315000）

烯丙孕素为三烯21碳甾体类孕激素，属19-睾丸酮系列［1］，是一种口服给药，且有孕激素活性的化合物，和所有甾体类化合物一样，具有脂溶性，能进入靶细胞，结合胞内特异性受体［2］，以类似于天然孕酮的作用来抑制促性腺激素的释放。烯丙孕素是后备母猪同期发情的理想药品［3］，可用于大规模批次化的人工授精［4］。另外，烯丙孕素可显著改善乏情后备母猪繁殖性能，提高其发情率和产仔数，且对后代仔猪的生产性能无影响［5-8］。烯丙孕素的研究与应用已有近40年的历史，目前国内外研究该产品的厂家较多，但未见其有关物质测定方法的公开报道。本研究中建立了一种简单易行、专属性强、灵敏度高的烯丙孕素有关物质检测的高效液相色谱（HPLC）法，有助于烯丙孕素的质量控制研究［9-10］。现报道如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

1260型高效液相色谱仪［美国安捷伦科技公司，包含二极管阵列检测器（DAD）］；XS205型分析天平（瑞士梅特勒-托利多仪器有限公司，精度为十万分之一）。

1.2 试药

烯丙孕素原料药（批号分别为151019，151028），烯丙孕素对照品（批号为151008，纯度为99.4%），杂质A（批号为150701，纯度为99.4%），杂质B（批号为150701，纯度为99.7%），杂质C（批号为150701，纯度为99.8%），结构见图1，均由宁波三生生物科技有限公司合成室制备。乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析级，水为超纯水。