汤永永 中国人民大学

随着近年来我国药监政策体制机制改革步伐的加快，新药品管理法、仿制药一致性评价、药品关联审评审批制度的接连发布和医改带量采购逐步在医药市场的落地执行，医药领域迎来了新阶段的战略结构性改革。在此医药行业持续转型的背景下，药企拉开了仿制药和创新药研发战略布局序幕，多个龙头企业更是陆续在化药、生物药、基因治疗、细胞治疗等多个赛道，触及仿制药和创新药的新药临床试验或上市获批许可，勾勒出异常活跃的医药研发环境。然而从企业战略规划和运营管理的角度，如何解决药物研发成本高、耗时长、风险大带来的压力？如何通过快速积累，实现新药研发技术壁垒的实质性突破？如何借助高价值专利布局策略保护研发成果持续转化为企业业绩增长引擎？如何利用产学研机制，在白热化竞争状态下的各条仿制药和创新药赛道中占得先机，取得一席之地呢？本文立足现阶段，传统药企向创新药企转型过程中，新药研发项目管理中存在的问题，结合项目管理知识体系构建方法，在医药企业组织结构方面，就医药企业对新药研发项目管理的优化进行策略分析。

一、新药研发项目管理概述

项目管理的思想和理论在各领域企业业务运营中应用已经十分广泛，相对而言项目管理在制药业的应用则起步较晚。S.W.F.Omta于1995年在The Publisher of IEEE Computer Society上发表文章，收集了十四家医药公司的38个研发部门和22位研发负责人的问卷调查表，从一般的管理理论角度关注新药研发项目，尝试建立旨在提高研发效率的社会动态因素与技术支撑系统相结合的二元单位管理控制模式。……