韩 洁，齐长清

（酒钢（集团）公司检验检测中心，甘肃 嘉峪关735100）

1 前 言

实验室信息管理系统（LIMS）能够实现防范检验舞弊，减少企业损失；提高劳动生产率，降低管理成本；规范检验业务管理，提高管理水平的建设目标。因此，酒钢检验检测中心进行LIMS的建设。

酒钢检验检测中心实验室是CNAS 认可实验室，LIMS为了满足实验室认可所有相关要求，通过对1 236 个国家标准、行业标准、地方标准、企业标准以及作业指导书等检验标准的数字化拆分，并对53 个检验业务流程再造，实现制样、检验业务环节的检验项目标准化、结果超范围预警、结果预判、数字修约的规范化管理，在审核路径、数据安全和完整性等方面完全遵循CNAS-CL52《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求进行流程固化，形成原燃料检验业务流程、中间品检验业务流程、产成品检验业务流程三大核心流程，同时为保障外部委托、临时检验委托、抽查比对委托的有效开展，开发了流程可配置的辅助检验业务流程，同时实现检验业务和帐务一体化，解决了管理不规范问题。

实验室信息管理系统（LIMS）综合实验室人、机、料、法、环各项资源，构建实验室资源管理、检验业务管理、设备自动采集于一体的综合质量检测信息管理平台，实现与周边其他质量信息系统的无缝衔接和信息共享，提升检验检测整体业务的规范性、高效性，实现全面质量检测的管理。

2 符合性和适宜性评价

CNAS-CL52 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求，4.13 记录控制中4.13.1.4实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。

2.1 LIMS在检验业务流程中固化审核路径

根据CNAS 认可准则要求，检测人员应对原始检测数据和结果进行自查，监督员应对检测人员的原始检测数据和结果进行校核。LIMS为确保检测相关信息和检测数据的准确性采取三级审核方式。

LIMS 审核路径：一级审核-二级审核-数据发布-三级审核-报告单签发。检验数据必须经过授权人员进行审核后提交发布，数据未经过审核，无法进行流转和传递到相关单位进行查询。

LIMS审核路径符合CNAS认可相关要求，具体操作如下：

1）一级审核。授权检测人员对录入或采集的原始数据的正确性以及检测信息的完整性、检验方法、实验过程数据、方法进行自查，并依据系统自动超限、超差预警进行数据分析处理。

2）二级审核。授权人员（质量监督员）进入审核界面，选择状态为一审完成的样品编号，展开信息可以透视原始数据及检测信息，根据系统的自动超限、超差预警，判断是否复验和通过审核。

3）数据发布。授权人员进入数据发布界面，选择状态为二审完成的样品编号，展开信息仍可以透视原始数据及检测信息，判断是否发布。

4）三级审核。授权人员（技术人员）进入三级审核界面，选择状态为未通过审核的样品编号，展开信息仍可以透视原始数据及检测信息，依据数据波动判断是否复验和通过审核。

5）报告单签发。授权人员进入报告单签发界面，选择状态为未签发的样品编号，展开信息，查阅检验结果，签发报告，加盖电子签章。

2.2 LIMS系统的管理安全实用功能

系统管理的核心是为了建立一个模式构筑授权体系，来设置不同用户的不同使用权限和数据权限。通过系统管理可设置系统运行的基本参数和对系统操作员进行有效地管理。通过构筑系统授权体系，保证系统的安全性和实用性。系统管理为整个LIMS 系统的维护提供模式化的便捷手段，提高系统的可靠性、安全性及系统的可配置性。LIMS 系统管理的安全性完全符合CNAS 认可相关要求。

LIMS系统管理具有以下功能：

1）系统权限管理。系统权限管理包括组织结构维护、用户查询维护、权限设置维护、系统功能维护、业务权限维护、密码策略等基本信息维护功能。人员权限可配置到信息范围和功能需求，如中心管理技术人员可以查询系统中各实验室检验特性结果，实验室管理技术人员只能查询到本实验室检验特性结果，班组长只能查询到本班组检验特性结果等。

2）日志管理。系统将建立完整的日志管理功能，对用户在系统中进行的每个关键操作的相关信息进行详细登记，如：用户登录日志、操作日志等。通过日志管理，对系统的使用情况进行监视，防止对系统的非法访问和非法操作，保证系统数据的安全保密。

3）数据备份与恢复。数据库备份是一种十分重要的数据安全策略，在原始数据丢失或硬件遭到破坏的情况下，可以利用备份的数据把原始数据恢复出来，使系统能够正常工作。系统实施时，根据系统数据库的数据分析结果，制订详细的数据库备份策略。LIMS数据备份策略：每天进行一次0级增量备份；每周进行一次0 级全备份；不定期进行归档日志备份；不定期进行数据库的逻辑备份。

4）数据访问范围。设置不同级别用户访问不同类型数据，如有些用户只能浏览原燃料数据，而不能浏览产成品数据。

5）数据操作权限。设置用户对数据的读写权限，对样品流转的每个环节都设置相应权限，不同用户只能执行其权限范围之内的操作，如登记样品、输入数据、审核数据、打印报告单等。

6）数据审计功能。任何人对数据的有意或无意的修改，都将自动被系统记录下来，授权用户可以浏览修改记录。另外，系统记录每个样品的发送信息、登记信息、审核信息、复测信息等。

7）数据溯源功能。当一个分析数据进入到LIMS时，系统将记录该数据对应的所有原始信息，包括样品名称、批号、取样点、取样时间、分析时间、分析人员、分析仪器、实验方法、环境条件、计算公式及参与计算的全部原始数据等。

2.3 LIMS数据完整可靠

2.3.1 数据采用集中采集管控及分布式部署模式

1LIMS 数据采用集中采集管控分布式部署模式，其优点：便于集中管控和配置；整体部署和后期的维护简便；采集的原始数据不经过任何修改和处理直接上传中心服务器，可真正意义上实现数据的不落地传输；数据的任何审核与更改均使用主服务器中收集的数据，任何操作均留有痕迹日志，为历史数据的回溯功能的实现打牢了技术数据支撑；所有的委托指令、定置信息等均在服务器中流转，审核处理等操作可跨越区域，不受局部故障限制；可灵活配置和分配设备的采集权限管控，便于实验设备的再分配管理；可对所有设备接口统一监控，包括设备接口的运行状态监控及设备接口的运行日志监控。可以直观的了解到目前设备的采集状况。

集中采集管控数据流转流程说明：1）原始测量数据如果可以采集，则以电子报文的形式从端口发送到采集解析处理模块。2）原始测量数据如果不具备采集功能，则以手持终端通过无线采集设备进行录入并上传中心数据库。3）本地文件实时进行扫描发送到采集解析处理模块，发送异常时缓存本地，待恢复后继续发送。4）所有的采集数据集中到中心数据库中。中心数据库进行数据的解析匹配和处理。

2.3.2 完善的基础信息管理

基础信息管理涵盖基础数据管理、检验项目维护、实验项目维护、实验方法维护、检验标准维护、人员权限配置、物料组维护、供应商维护等。通过对采用的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准以及作业指导书等检验标准的数字化拆分，规范了检验结果修约预警报警规则，实现了检验特性结果的合理性检查提醒，督促操作人员第一时间发现错误并纠正错误。

2.3.3 检验样品全流程跟踪

LIMS中对样品检验流程节点采用日志管理的方式，如时间、人员、任务均详细记录，使责任分析更加清晰、透明，避免因责任不清产生的相互推诿扯皮的问题，保证样品检验信息完整。LIMS检验业务流程：检验委托管理-取样管理-样品管理-检验计划管理-审核管理-数据发布管理-报表台帐管理。LIMS检验信息完整性符合CNAS认可相关要求。

3 结 语

LIMS基于CNAS认可相关要求开发设计，严格遵循质量检验实验室管理规范，通过对LIMS 审核路径、数据安全和完整性等符合性、适应性评价，满足CNAS所有相关要求。