张 俊，李湘萍，杜加秋

（瀚晖制药有限公司，浙江 杭州 310016）

5-羟甲基糠醛是葡萄糖等单糖化合物在高温或弱酸等条件下脱水产生的一个醛类化合物，该化合物对人体横纹肌和内脏有损害，且可发生聚合导致葡萄糖注射液变色[1]。注射用帕瑞昔布钠说明书中建议的配伍溶剂包含5%葡萄糖注射液，为了确保用药安全，需控制配伍溶液中5-羟甲基糠醛的含量[2-3]。本研究探讨HPLC法测定注射用帕瑞昔布钠与5%葡萄糖注射液配伍后5-羟甲基糠醛的含量，并模拟临床用药对配伍后的溶液放置一定的时间后5-羟甲基糠醛的含量进行测定，报道如下。

1 仪器与试剂

1.1 仪器

高效液相色谱仪[厂家：戴安、岛津]；电子分析天平和pH计[厂家：梅特勒]。

1.2 试药

5-羟甲基糠醛（厂家：中国食品药品检定研究院，批号：111626-201912，含量99.2%）；帕瑞昔布钠杂质A、B、C、D、E，注射用帕瑞昔布钠（规格：40mg；批号：6190401、6190403）均由浙江海正药业股份有限公司提供；5%葡萄糖注射液（厂家：湖南科伦制药有限公司；批号：E18100601-1）；注射器（厂家：玉升医疗器械；批号：20200226）；输液管（厂家：湖南省绿洲惠康发展有限公司；批号：20190601）。甲醇和磷酸为色谱级，磷酸二氢钾为分析纯，水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 对照品溶液的配制

精密称取5-羟甲基糠醛对照品适量，用稀释剂（甲醇：水=50:50）溶解并稀释制成1μg/ml的溶液，作为对照品溶液。

2.2 供试品溶液的配制

取注射用帕瑞昔布钠适量，加5%的葡萄糖复溶；用稀释剂（甲醇：水=50:50）配制成含葡萄糖约5mg/ml的溶液作为供试品溶液。

2.3 色谱条件

苯基键和硅胶柱（型号：YMC Pack Pheny 1；柱长：4.6mm×250mm；直径：5μm）；缓冲盐：0.01mol/L磷酸二氢钾水溶液，用磷酸调节pH至3.0±0.1。……