宋纪伟

（吉林市人民医院药学部，吉林 吉林 132000）

随着我国新药和仿制药不断研发，药物临床试验的重要性也日益突出。作为药品研发上市前的必经环节，药物临床试验对于保障药品的疗效、安全性具有不可替代的作用[1]。其中试验用药物管理是药物临床试验管理中的重要环节之一，也是试验过程中不规范操作的高发环节[2]。试验用药物包括药物临床试验过程中用到的试验药物、对照药品以及安慰剂[3]。试验用药物管理的合理化和规范化，对于保证临床试验结果的真实性和公正性有重要意义，同时也是保障受试者安全的基础措施[4]。试验用药物管理中，试验用药物药物由医院接收、保管、发放、使用、回收至返还给申办方是一个环环相扣的过程,其中任何一个环节存在管理不规范操作，都可能会对临床试验质量造成不良影响[5]。目前对于临床试验用药的管理模式主要为各个专业组的内部自行管理模式，但这一管理模式中，药品管理人员往往缺乏专业的药品管理经验和专业知识，导致管理差错率较高，影响临床试验质量[6]。我院于2019年1月起，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的意见，在临床药物试验用药品的管理中开始运用中心药房化管理模式，取得了一定的成效，现汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院于2019年1月起在临床药物试验用药品的管理中开始运用中心药房化管理模式，针对试验用药品的规范化管理制定相应的改进策略。……