周志军 ，谢勇 ，岳胜兰 ，冯璐 ，梅宇 ，胡勇，李策生 ，何彦林 ，，李陶敬 ，周东波

1.国药集团武汉血液制品有限公司，湖北武汉430207；2.北京天坛生物制品股份有限公司，北京100024

新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）简称新冠肺炎，由新型冠状病毒（SARSCoV-2 ／ 2019-nCoV）感染引起。疫情暴发后，我国迅速进行SARS-CoV-2 抗体检测试剂的研制，并批准用其进行大规模检测，对疫情防控发挥了重要作用。其中新冠病毒（2019-nCoV）IgM ／ IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）是基于胶体金免疫层析技术，用于检测人血清、血浆和指尖全血样本中新冠病毒IgM 和IgG抗体，具有操作简单、无需专业设备、成本低、快速（15 ～ 20 min）等特点，可作为 SARS-CoV-2 核酸和影像学检测之外的一种有效补充检测方法。

国内SARS-CoV-2 抗体检测试剂类型较多，所用抗原有重组表达的 SARS-CoV-2 的 N、RBD、S1 及全长S 蛋白的1 种或2 种的组合，导致各厂家试剂检测结果不一致。目前，国际疫情仍较严峻，SARSCoV-2 检测试剂缺口较大，多个厂家处于相应诊断试剂研发和注册申报过程中。由于阳性样本不易获取，多数厂家在检测试剂研发过程中无法通过大量样本评测来评估测试卡质量。本研究采用COVID-19康复者恢复期灭活血浆制备的样本盘，用于检测多家胶体金测试卡，对其研发过程中优化前后的测试卡进行质量评估，并优化血清盘，以期提高胶体金厂家检测测试卡的质量。

1 材料与方法

1.1 2019-nCoV抗体胶体金测试卡 由三诺生物传感股份有限公司（厂家S，科研批S001、科研批S002）、杭州隆基生物技术有限公司（厂家L，科研批L001、科研批L003、科研批L005）及深圳市惠安生物科技有限公司（厂家H，科研批H001）提供。……