沈怡 ，陈坚 ，袁克湖 ，陈才伟 ，马东晖 ，韦彦余 ，吴易潘，任琪，刘慧博，金坚

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肺癌是世界范围内发病率及死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率及死亡率分别达11.6%和18.4%［1］，严重影响人们的身心健康。所有肺癌中，非小细胞肺癌（non small cell lung cancer，NSCLC）占 85%［2］。间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic lymphoma kinase，ALK）基因是NSCLC 靶向治疗的重要靶点［3］。其中棘皮动物微管蛋白样4（Echinoderm microtubulin like 4，EML4）基因与 ALK 基因融合（EML4-ALK 基因）是ALK 基因重排最常见的一种形式，这种融合基因存在于NSCLC 中，参与肿瘤的发生发展过程［4］。因此，准确检测ALK 融合状态是ALK 阳性NSCLC 患者靶向治疗的前提。另外，有研究证明，NSCLC 中ALK的状态可能与患者的预后直接相关［5］。因此，需要一种质量高、成本低的ALK 重排筛选的方法。

荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）、全自动ALK 免疫组化化学试剂盒（Ventana IHC）及RT-PCR 是ALK 重排检测中推荐的方法，其中FISH 是ALK 重排检测的金标准。

CFDA 目前批准3 种用于诊断ALK 阳性NSCLC的方法，Vysis ALK Break Apart FISH 分离探针试剂盒、RT-PCR 试剂盒和全自动ALK 免疫组化化学试剂盒（Ventana IHC），三者的符合率很高［6］。而常规免疫组织化学（immunohistochemistry，IHC）技术简便易行、价格便宜且操作成熟，具有作为ALK 阳性NSCLC 的初筛方法的特性［7］。针对 EML4-ALK 融合基因靶点的抑制剂，科学家进行了大量的研究，ALK 靶向治疗的发展速度很快。克唑替尼是一种酪氨酸激酶受体激酶抑制剂，这种小分子抑制剂能有针对性地抑制ALK 激酶活性［8］。

常规手工 ／ 半自动IHC 检测ALK 与FISH 检测存在高度的一致性［9］。在IHC 检测中使用经济有效且敏感的抗体对ALK 重排基因进行预筛选具有重要意义。……