顾玉林，牛彪，阮俊程，张亚静，解丽霞，陈磊，苏波，田大勇

上海青赛生物科技有限公司，上海201500

动物源性胰蛋白酶（简称胰酶）是从动物胰脏中分离纯化获得的，其作为重要的原料，在原代及传代细胞基质的制备过程中具有重要的作用。

目前，国内生物制品企业使用的胰酶几乎均为动物源性产品（猪源或牛源）。尽管该类产品的生产及质控过程受到了严格的监管［1-2］，但由于猪及牛均可携带数种人畜共患性病原［3-4］，因此，动物源性胰酶的使用仍对疫苗安全性具有潜在的风险［5］。近年来发生了多起因动物源性胰酶的使用而造成生物制品被外源因子污染的案例［6-8］。如2010 年，葛兰素史克（GSK）公司生产的口服轮状病毒疫苗被检测出含有Ⅰ型猪圆环病毒（porcine circovirusof type 1，PCV1）核酸成分，溯源调查发现，PCV1 可能来自疫苗生产使用的Vero 细胞库，胰酶则成为重点怀疑对象［9］。尽管 PCV1 对人类无致病性［10-13］，但该事件仍然引起了人们对动物性产品使用的广泛思考，并逐步认识到用非动物源性产品替代动物源性原辅料是必然趋势，对于进一步提高人用生物制品安全具有重要的意义。

重组猪胰酶由基因工程菌生产，其氨基酸序列与猪胰腺来源的胰酶完全一致，特异性相同［14］。重组猪胰酶相对分子质量约为24 000，最适工作pH为7 ～10。与动物源性胰酶相比，重组胰酶杂质少，一般通过亲和层析的方式纯化，产品纯度极高，几乎不含杂蛋白成分；消化效果更好，因不含各种动物源性蛋白（尤其是糜蛋白酶等），不会对消化效果产生负面影响［14-15］；……