张淑萍，王如彬

（1.广东外语外贸大学，广东 广州 510555，2.广东省肇庆市卫生健康局，广东 肇庆 526060）

一、问题的提出

药品作为与人体生命、健康息息相关的社会物品备受社会关注。据统计，截至2020年底，我国药品生产企业7690家、GMP①GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。认证企业16891家、药品经营企业57.33万家，而具有GMP检查员资格的仅有842人[1]。近年来，药品安全事件屡禁不止，如何强化药品安全监管成为当前社会治理的重要内容。之所以出现药品安全事件，是因为药品具有两重性。两重性是源于同一对象不同方面机制作用的两个指向的属性[2]。药物在一定使用方法下是良药，能够治疗疾病；但在另外一种剂量和使用方法下则可能成为毒品。因为个体的差异性，敏感体质可能会出现较为严重的损害，甚至导致残疾或死亡的后果，而耐受性体质则可能出现肉眼不可见的损害。个体的差异性对药品的反应程度也增加了药品管控的风险。在法律上，极端轻微的损害将导致消费者起诉激励不足和原告消失难题，进而激发更多的潜在违法行为[3]。关于药品安全的法律应对，主要有三种方式：刑罚制裁、行政执法和传统的民事私益赔偿诉讼。

刑罚制裁作为打击力度最大的方式，虽然具有威慑力强的优点，但具有兜底性，在保护药品安全时不能过度依赖刑事制裁手段。根据罪刑法定、罪刑相适应原则，犯罪分子的危害行为、危害结果以及危害行为与危害结果之间须具有因果关系，达到犯罪的程度要符合法定条件。……