摘要：质量风险管理在药品生产企业的日常工作中占据着非常重要的地位，对药品生产企业的可持续发展具有非常深远的影响。本文主要对质量风险管理进行简要阐述，分析质量风险管理在药品生产企业中的应用流程，探究优化药品生产企业质量风险管理的具体措施，从而为质量风险管理工作的高效开展奠定坚实的基础，充分发挥质量风险管理在药品生产企业中的应用价值。

关键词：质量风险管理;药品;生产企业

【中图分类号】 R-0    【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2021）17--01

质量风险管理工作贯穿于药品研发、药品生产、药品销售以及药品使用等各个环节，是提高药品安全性和稳定性的重要举措。在药品生产企业的工作实践中，设备质量、人员操作、原材料安全、辅料安全、生产环境以及生产工艺，均会对药品的质量造成重大影响。针对这种情况，药品生产企业必须对质量风险管理工作给予足够的重视，并将质量风险管理工作落实在药品生产的方方面面，从而为药品质量提供强有力的保障。

一、质量风险管理概述

（一）质量风险管理的具体内容

目前，药品生产中的存在的风险主要表现在两个方面，分别是可接受风险和不可接受风险。在当前的社会发展过程中，药品生产中存在的质量风险是不可避免的。在这种情况下，质量风险管理的工作方向主要是对各种潜在风险进行有效控制，尽可能降低各种风险对药品质量造成的不良影响，使得药品质量能够切实符合国家的标准规定[1]。……