刘静文，张波，黄玲玲，杨百松

（1.安徽中医药大学，安徽 合肥；2.安徽省中医院，安徽 合肥）

0 引言

失眠又称睡眠障碍，表现为持续相当长时间睡眠的质和（或）量不佳，主要包括入睡困难、经常转醒、似睡非睡、多梦等[1]。中医治疗失眠症可以改善患者的失眠症状，减轻因失眠造成的痛苦，且不良反应相对较小[2]。甜梦口服液是一种口服液体制剂，由蚕蛾、陈皮、山楂、熟地黄、淫羊藿、刺五加、、党参、桑椹、砂仁、山药、法半夏、茯苓、枸杞子、黄精、黄芪、马钱子、泽泻等成分组成。它具有益气补肾，健脾和胃，养心安神的功效，适合失眠症人群长期服用。近年来，有关甜梦口服液治疗失眠症效佳的随机对照试验（RCT）报道不断增加，但大多为小样本，缺乏说服力，尚无相关研究的系统评价。本文采用循证医学方式，对适合纳入标准的研究进行文献质量评价，并从临床疗效角度对甜梦口服液联合西药治疗和单纯西药治疗失眠症进行对比研究。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型

随机对照试验（RCT），包括盲法或非盲法。

1.1.2 纳入对象

符合《中国精神疾病分类与诊断标准》第3 版（CCMD-3）或《精神障碍诊断与统计手册（DSM-Ⅳ）》以及《中药新药临床研究指导原则》有关失眠的中西医诊断。[3]患者性别、年龄、种族不限。

1.1.3 干预措施

试验组采用甜梦口服液治疗或西医对症治疗的基础上加用甜梦口服液，对照组采用纯西药治疗方法。不限制给药间隔、给药频率或疗程。

1.1.4 结果指标

（1）临床疗效：总有效率（有效+显效+治愈）；（2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。……