罗燕萍，王成，蔡珠妹，莫红梅，张秀明

（深圳市罗湖医院集团罗湖区人民医院医学检验科，广东 深圳）

0 引言

尿沉渣有形成分检测对泌尿系统疾病、肾脏疾病、感染性疾病及循环系统疾病的临床诊断与鉴别诊断有重要价值[1-2]。Sysmex UF-10001 全自动尿有形成分分析仪基于流式细胞计数原理分析尿样中的有形成分白细胞(WBC)、红细胞（RBC)、上皮细胞（EC)、管型（CAST)、细菌（BACT)，并可定量显示；《医疗机构临床实验室管理办法》要求，尿液有形成分分析仪在常规使用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。本实验室按照《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》对尿液有形成分分析仪性能进行评价。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

Sysmex UF-1000i 全自动尿液有形成分分析仪（仪器编号：LJ-A-04)及相关配套试剂、校准品、UF CHECK 质控液。

1.2 标本来源

实验标本来源于深圳市罗湖区人民医院住院和门诊及健康体检者的尿液标本，2h 内完成实验。

2 实验方法

2.1 批内精密度

2.1.1 实验方案

按照CLSI EP5-A2 指南，收集高、中、低三个浓度水平的新鲜尿液分别用自动进样模式连续测定11 次，剔除第1 次结果，取后10 次结果计算均值（χ2）、标准差（SD）和变异系数（CV）。

2.1.2 判断标准

所有参数批内精密度的变异系数必须符合厂商声明要求，RBC ≤10.0%,WBC ≤10.0%,EC ≤30.0%,CAST≤40.0%,B ACT ≤20.0%。

2.2 批间精密度

2.2.1 实验方案

使用室内质控在控结果的CV%作为评价指标，至少使用两个水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的CV%（至少20 次数据）。……