陈瑞敏，黎波，李琛，金诗琪

(天津中医药大学第一附属医院、国家中医针灸临床医学研究中心，天津 300000)

0 引言

随着“国际针灸”的出现，国内外越来越多的临床试验对针灸有效性及安全性进行研究，针灸随机对照试验存在着很多问题与难点，其中针灸临床随机对照试验设置的不足以及不符合现代科学研究方法的标准等原因，导致了针灸的有效性在国际医学界存在质疑，甚至有学者表明针刺效应与安慰剂效应相同[1]。

因此以针灸自身特点为基础，创新研究方法，探讨在针灸临床试验中选择优效性的安慰针刺方法，来提高针灸临床对照试验的设计的客观性。现通过总结近些年国内外医学文献，概括目前安慰针刺的种类和相应问题，再综合疾病种类、临床实验类型等因素，探讨关于针灸临床试验优效性选择安慰针刺设计的进一步思考。

1 安慰针刺的发展

第八版全国统编教材《卫生统计学》中明确了安慰对照的定义是：安慰对照主要解决新的治疗方法疾病自愈和安慰剂效应问题，排除试验方法以外因素的干扰，它常与盲法结合使用，便于保密。随着1995年世界卫生组织发布的《针灸临床研究指南》指出“安慰针刺”的定义：相对于其治疗疾病的病情不相关的且不适宜的针灸方法[2]，并强调了安慰针刺对照设定应该满足的两个前提条件是：①与真正的针刺治疗无区分；②对所治疗的病情无效。1997年美国国立卫生院(NIH)在针灸听证会上提出了以安慰针刺(placeboacupuncture)或假针刺(sham acupuncture)作为对照方法来研究针刺的疗效，从此开启了安慰针刺对照研究的里程碑。……