罗瑜，张远华，刘家媛，刘红娟

（1.韶关市中医院，广东 韶关 512026；2.石家庄市中医院，河北 石家庄 050051）

0 前言

益气固冲胶囊为我院院内纯中药制剂。补气健脾、益气固冲，对治疗妇女月经过多，腰酸、头晕、舌淡、脉象细弱以及气血不足的崩漏、更年期综合症等。其质量的好坏直接关系到制剂的疗效，而其所含的成分是治病的物质基础，故本文根据处方中各味药物的有效成分的性质，对制剂成分、制备工艺以及质量标准进行研究，旨在便于更科学、更广泛地推广该制剂的临床价值[1]。

1 益气固冲胶囊的制备工艺

1.1 益气固冲胶囊的提取工艺

根据益气固冲胶囊所含的主要成分，为了研究的安全性以及防止生产工艺复杂化，因此确定该制剂处方药材的提取工艺以干膏得率与主要成分的转移率为评价指标，通过预实验以及正交试验，同时联合药效学的实验结果，最终确定益气固冲胶囊的提取工艺为：煎煮两次，第一次煮沸2小时，第二次煮沸1.5小时，合并两次煎煮液，静置沉淀6h以上，用100目筛过滤，滤液精制成浸膏(挂旗)，经干燥、粉碎、混合均匀操作后，得干浸膏粉。

1.2 益气固冲胶囊的成型工艺

制剂处方组成中的党参、白芍、茯苓按粉碎工艺粉碎成粗粉，经高压蒸汽消毒后与上述干浸膏粉充分混匀后，于烘箱60℃干燥成粉末状，过100目筛，即得胶囊填充物，装入1号空心胶囊，即得益气固冲胶囊剂。

2 益气固冲胶囊的质量标准提高研究

2.1 显微鉴别

2.1.1 处方中白芍的显微鉴别

参考《中华人民共和国药典》[2]2015版一部通则第105页白芍项下收载的显微鉴别方法，以草酸钙簇晶作为白芍的显微鉴别特征。……