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GB 50457—2019 《医药工业洁净厂房设计标准》（以下简称《标准》）第9.3.4 条要求医药洁净室的送风量应取条文所列四项计算所得的最大值，其中一项为维持洁净度级别所需的“恢复时间”确定的送风量[1]。其中，恢复时间定义为“生产操作全部结束、操作人员撤出现场，空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间”[1]。

《标准》中，并未给出为维持洁净度级别所需的“恢复时间”确定的送风量具体计算方法，本文拟对计算所要求的计算条件进行分析，基于非单向流洁净室稀释理论推导计算公式，并对计算结果进行探 讨。

1 计算条件

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称2010年版GMP）附录1 第三章定义了医药工业洁净厂房的洁净度级别，如表1所示。

当生产操作全部结束、操作人员撤出现场时，洁净室内的悬浮粒子浓度应满足动态的要求，即不超过表1 中动态悬浮粒子最大允许数。由于恢复过程中悬浮粒子的浓度是逐渐降低的，因此可选用动态悬浮粒子最大允许数作为恢复时间计算的初始条件。而恢复时间计算的最终条件就是对应级别静态标准的悬浮粒子最大允许数。

鉴于B、C、D 级区≥0.5 μm 的悬浮粒子数更具有典型意义，因此建议选用≥0.5 μm 的悬浮粒子数进行计算。

D 级区的动态悬浮粒子数在表1 中并无要求，鉴于一般洁净室内悬浮粒子数不会出现很高的水平，因此计算过程中建议D 级区的动态悬浮粒子最大允许数可按照静态标准悬浮粒子最大允许数的10 倍用于计算。……