李文强，张玉莉，陈英，吴云生，魏小亮，李百华

（1.陕西国际商贸学院，陕西咸阳 712000；2.陕西步长制药有限公司，陕西咸阳 712000）

塞来昔布是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂，主要用于缓解成人骨性关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛和缓解强直性脊柱炎的症状和体征。其在保留传统非甾体类药物较好疗效的同时，大大减少了药物的毒副作用和不良反应[1]。

塞来昔布难溶于水，药物的溶出情况直接影响其在体内的吸收和利用，因此有必要对其进行溶出度的检测。溶出度试验技术不仅已作为评价固体制剂内在质量的一种重要手段，也是一种评价药物在体内释放和吸收的有效手段[2]。溶出度和溶出曲线的全面深入研究，既可为药物体内生物利用度的研究提供参考，也可以揭示不同制剂工艺和内在品质的差异[3]。本文以国外上市的制剂为参比制剂，考察自制塞来昔布胶囊在不同溶出介质中的溶出行为，并采用相似因子法评价药品的内在质量。

1 材料与方法

1.1 试药

塞来昔布对照品，批号R081P0，USP；塞来昔布胶囊参比制剂，规格200 mg，批号Q02111、R55865、W34002，Pfizer Pharmaceuticals LLC；塞来昔布胶囊自制制剂，规格 200 mg，批号 S001101、S001102、S001103，陕西步长制药有限公司；甲醇、乙腈，色谱纯，Fisher公司；十二烷基硫酸钠（SDS）、盐酸、磷酸二氢钾、氢氧化钠、乙酸钠、冰醋酸等，分析纯，国药集团化学试剂有限公司；水为自制纯化水。

1.2 仪器

vision®Elite 8TM智能溶出仪，Teledyne Hanson Research；TE214S分析天平，德国赛多利斯股份公司；PB-21 pH计，梅特勒-托利多国际股份有限公司； Aglient 1260高效液相色谱仪，美国Agilent公司；色谱柱，250 mm×4.6 mm，5 μm，Thermo scintific Betabasic phenyl；……