刘明珠，张敏，兰丽媛，李雨艳

（吉林金域医学检验所有限公司，吉林 长春 130000）

0 引言

本实验室在2012年通过中国合格评定国家认可委员会初次现场评审，我实验室依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012）[1]要求，建立了一套完整的关于设备的请购、验收、安装、使用、维护直至报废的整个流程。下面就我实验室近年来在仪器设备管理中的做法和体会做以下分享。

1 制定标准化操作程序，明确职责分工

专业组技术员负责设备的日常使用、维护、保养等；专业组长负责填写所需设备采购或设备报废的申请，提交至实验室经理进行审核，负责设备验收、建档、监督仪器的周期性保养及日常维护情况；实验室经理负责设备采购或报废单的审核，设备使用人员的授权；物管部负责进行设备的采购、调换、验收及退货。

2 仪器设备的管理

2.1 安装。仪器到货后，专业组人员配合物管部进行验收，清点设备配件是否与装箱清单一致，包括产品合格证、说明书、操作说明等。大型仪器设备要确保实验室环境温湿度满足要求后由厂家工程师进行安装、校准，最后由安装工程师出具《设备调试校准报告》，该报告中要求有验证仪器设备的性能参数记录。

2.2 建档。针对每台设备建立档案，内容包括但不限于设备使用培训/考核/授权记录、设备操作程序文件、预防性维护程序文件和记录、设备检定/校准计划和记录、设备故障和维修记录等[2]。本实验室要求价值超过5000元的设备应单独建立相应的档案，内容包括《仪器设备档案目录表》及表中相应的材料、《设备验收报告》、《仪器设备履历表》及校准、维修记录等，操作与维护记录每年年底归入档案，设备档案存放于专业组，设定专人保管。

2.3 使用和维护保养

2.3.1 设备使用前：新项目开展之前，设备的操作指导书必须制作好且完成对所有使用设备的员工培训。作业指导书建议以图文并茂的形式展现，清晰易懂。设备的操作指导书建议分为几个部分：日常使用、日常维护、预警及故障处理、安全指南及检测设备信息。这5部分内容均来自厂家的设备使用说明书，但需加入学科的工作内容。其中，日常使用部分建议以流程形式撰写，指导员工从样本到达学科、处理、上机、结果分析一直到发出报告的过程。安全指南侧重描述设备运行、故障、维护期间涉及的所有安全问题，检测设备信息重点在于设备方法学，说明书中涉及的直接或间接影响检测结果的理论知识，便于技术人员分析结果、排除失控。

2.3.2 仪器摆放：仪器摆放时需要留出充足的空间以保证设备维修的简易操作性，避免仪器有大的挪动，同时也要确保设备的排风口不受影响。另外，需要有充足的空间放置个人防护设备，如更衣柜等。空间环境（温度、湿度、噪音、辐射）及水质等需满足仪器设备的要求。

2.3.3 设备使用：员工对检测设备的使用必须经过相应培训和授权，只有培训合格并得到授权的员工才可单独操作该检测设备，未经授权人员应在有使用资格人员全程监督指导下操作；仪器内部参数的修改需设置密码，以确保安全使用。

2.3.4 设备停用：新的或长期不用（停用超过三个月）检测设备在投入使用前必须进行清洁、去污染、校准及核查。学科需建立设备清洁、去污染、校准和核查方面的相关制度。

2.3.5 维护保养：医疗设备的维护保养可分为预防性维护和日常使用维护，预防性维护（Preventive Maintenance, PM）是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定时间间隔和规定标准进行的维护，是确保设备运行稳定性的一项重要措施。从预防角度出发，需要对设备运行异常状况早发现、早处理[3]。设备使用者应遵循制造商建议的周期检测设备性能、参数和安全性，定期保养和更换设备的易损件、耗件，及时了解设备的运行状态，避免出现大的故障。有研究显示，做好预防性维护工作，能够有效降低医疗设备故障率，延长医疗设备使用寿命，充分发挥医疗设备效用[4]。日常使用维护方面要求应对主要检测或辅助设备建立相应的设备使用、开机、关机、维护和保养作业指导书，供工作人员查阅。作业指导书包括设备的使用操作步骤、维护保养内容及计划、校准程序、校准验证方法及安全操作事项等。同时应建立相应的定期检查关键性操作特性的计划，如维护周期、校准周期等，而且检查必须按照厂商及设备要求，确保设备处于正常工作状态，对于不定期维护的内容，需注明在何种情况下进行该维护。科室负责人或指定人员应随时关注维护记录。实验室需常备厂家提供的关于设备使用和维护的最新版本指导书，以供实验操作人员随时查看。

2.3.6 设备维修：物管部负责设备的维护、维修及所产生费用的商讨，设备发生故障时，需立即进行维修，必要时请专业维修人员进行修复。 不能立即维修的设备需彻底清洁、去污染和消毒后贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

仪器维修后，需重新进行相应的指标方法学性能验证，如精密度验证、准确度验证、携带污染率验证及室内质控验证，并保留所有的验证记录，验证前应与厂家技术人员确认更换的部件涉及影响的指标参数。处理的一般原则为：①维修但未更换关键部件，因其对检测指标影响不大，如物理机械控件，只需做所有项目的室内质控，验证达标即可；②维修且更换的关键部件为加样系统或者清洗系统配件，则需做重复性精密度验证、准确度验证、携带污染率验证和室内质控验证；③维修且更换的关键部件为温控系统或者反应盘系统配件，则须进行准确度验证、室内质控验证[5]；④维修且更换的关键部件为光源系统配件，则需选进行精密度验证、准确度验证、所有项目的室内质控，必要时重新定标。

2.3.7 设备报废：每台设备根据其种类、使用频率、工作负荷等情况，使用寿命均有所不同，当设备因性能下降、损坏或维修成本过高等原因无法继续使用时，设备需做报废处理时,设备负责人填写《设备报废审批表》，按照《采购管理程序》中设备报废处理流程进行处理。

3 结论

本实验室依据《医学实验室质量和能力认可准则》的要求并结合自身实际工作流程建立了一套科学有效的医学实验室仪器设备管理方法。在保证检验质量，减少医疗纠纷，防范医疗风险的发生以及更好的为临床诊疗服务方面起着非常重要的作用。