刘慧娟，杨雁玲

（南京工业大学浦江学院商学院，江苏 南京211100）

一、 引言

在国际贸易及投资中，知识产权保护具有重要的地位，而医药产业作为技术密集型产业，药品知识产权保护是其根本。2017年10月和2019年11月，中国政府颁布了一系列改革措施引领医药行业发展，其中包含了三项最重要的制度优化，分别为药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度、药品试验数据保护制度，这与国际上的TRIPs plus 类型的条款相对应。TRIPs plus 条款是2016年2月4日签署的TPP 协议知识产权中的章节，体现了美国在知识产权保护领域的基本立场。作为近年来最高规格的规则文本，在一定程度上代表了发达国家的利益，也呈现出未来知识产权国际保护的走向。未来知识产权国际保护仍将继续沿用这一高标准的保护规则，因此，对其进行了解有利于更全面地认识药品知识产权国际强保护。

二、 美式FTA 积极推行药品知识产权保护

药品数据保护及药品专利保护期延长制度作为美国推行高水平知识产权保护在医药产业的具体主张，美国曾采用“特别301 条款”批判并催促其他国家推行药品知识产权保护制度，也通过FTA 谈判将相关条款纳入协定中。如美国“特别301 报告”中，指出智利没有提供美国认为合理的知识产权保护。随后，在医药领域，智利开始了一系列的医药专利改革，建立了药品专利与监管部门连接的系统，以避免商业化的产品涉及专利侵权。

美国与其他发展中国家签订的FTA 包含了药品专利延长期及药品数据保护的条款（表1）。……