李雪，单岩，高雅靖，蒋鑫鑫，蒋婷婷，周越，蔡利，王红

慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease，CKD)已成为一个全球性的公共卫生问题，影响全世界8%～16%的人口，且发病率逐年增高[1-2]。近年来，关于肾脏病领域的临床试验在不断增加，但晚期CKD患者病死率仍高于一般人群，生活质量低于癌症和其他慢性疾病[3-5]。调查发现，CKD领域的研究存在结局指标单一、指标不规范、报告格式不统一等问题[6]，导致缺乏对临床试验安全性、有效性的完整性评价，无法为肾脏病的治疗与决策提供高质量的临床证据。2014年国际肾脏病领域启动了关于肾脏病标准化结局倡议(Standardized Outcomes in Nephrology，SONG)[7]，旨在建立CKD各个方面的核心结局，包括血液透析、腹膜透析、肾移植以及儿童和青少年肾脏病。标准化的结果报告是实现循证指导和改善患者临床护理的关键，能够促进临床决策，提高临床研究的水平和价值。目前国内尚缺乏以CKD患者为中心，综合医护人员及照顾者等多方观点的核心结局指标集。因此，本文对国外肾脏病核心结局指标集(Core Outcome Sets，COS)成果进行综述，介绍构建的必要性、研制与工具选择方法，总结我国核心结局指标集构建的现状，以期推动适应我国文化背景的肾脏病核心结局指标集的开发与应用。

1 CKD领域核心结局指标集构建的必要性

1.1核心结局指标集的起源及发展 核心结局指标集是指在特定的健康或卫生保健领域中，干预性试验应测量和报告的最小的、标准化的结局指标集合[8]。核心结局指标集的开发最早起源于20世纪70年代末，世界卫生组织首次在癌症临床试验中提出标准化结局指标，并制定指导手册[9-10]。……