刘广文， 高振月， 于 爽， 薛金玲， 梁文忠， 兰 静， 杨海淼

1 长春中医药大学附属医院 Ⅰ期临床试验研究室， 长春 130021； 2 正大天晴药业集团股份有限公司，s南京 210000； 3 上海药明康德新药开发有限公司， 上海 215000

HCV是一种感染覆盖全球的肝炎病毒[1]。据世界卫生组织统计，全球HCV感染率约3%，感染人数高达1.95亿人[2]。据报道，到2025年相关死亡率将增加2倍[3]，我国的HCV发病率为0.06‰，2010年福建部分地区高达6.01%[4]，每年由HCV导致的肝硬化、肝细胞癌死亡大约有70万人[5-6]。 目前国际上尚无有效且有针对性的丙型肝炎疫苗可供使用，因此抗HCV药物治疗对防治CHC显得尤为重要[7]。 长时间以来，干扰素联合利巴韦林是我国抗病毒治疗无禁忌证的所有基因型HCV感染者的主要方案[8]，直接抗病毒药物(DAA)的出现标志着慢性丙型肝炎的抗病毒药物治疗取得重大进展。

在我国基因1型HCV感染者的治疗方案中，以索磷布韦为基础的DAA联合应用占有很大比重[9]。国外临床研究[10]显示，索磷布韦对HCV具有较好的抑制作用，不仅如此，还具有服药方便，适应证广、周期短、作用快、不良药物反应少等优点[11]。截至目前，我国尚无国产仿制的索磷布韦片获批上市，亦未见在中国健康人群中开展仿制药物的生物等效性相关报道和信息数据。本研究根据 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》[12]以及美国食品药品监督管理局2013年颁布的“行业指南：根据ANDA草案指南提交的具有药代动力学终点的药物的生物等效性研究”[13]，评价国产和进口的两种药物的生物等效性，为临床合理选用药物提供依据。……