梁春滢，李小江，陈虹蓁

（广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080）

根据计量学溯源标准给出的定义，校准品是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质[1]。而现行法规《体外诊断试剂注册管理办法》从产品预期使用风险的角度，对体外诊断试剂校准品明确了分类管理，即与二、三类体外诊断试剂配合使用的校准品，则按对应试剂的类别进行管理，与一类试剂配合使用时，要按二类产品管理[2]。然而，即便法规赋予的风险管理类别有所不同，其赋值准确度和实现计量学溯源的要求却是等同的。因此，体外诊断试剂校准品生产企业均应严格根据分析物特点和国内外指南及标准承担起校准品的量值溯源研究工作。

近年来，试剂厂家明显重视和规范产品校准品的溯源工作，这得益于法规体系的不断完善和与国际标准接轨进程的推进，从监管和技术两方面促进了该项研究工作的发展。

1 从法规层面明确溯源工作的要求

现行《体外诊断试剂注册管理办法》中有明确规定：中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作[2]，当中对国家标准品的制定工作明确了责任主体和提出了要求，从而推进了国家标准品的制备工作，为校准品溯源提供参考物质基础。另外，国家食品药品监督管理总局在2014年发布的第44号文中明确提出：校准品应提交完整的溯源性文件。由此，作为上市前评估校准品有效性的证明性文件，生产企业则不可避免地重视起校准品的溯源工作。……