张燕芬 马宗利

摘 要：目的：对我国上市后药品不良反应监测相关法规文件进行简要介绍，为促进药品安全管理提供参考。方法：分别对相关法规、公告和指导原则进行分析介绍。结果：药品不良反应监测相关法规及公告确保了该项工作的强制执行，相关指导原则确保了该项工作的可操作性。结论：我国药品不良反应监测法规体系基本建立，发现风险和提出预警的能力逐步增强，公众用药安全得到有效保障。

关键词：药品不良反应监测; 法规

中图分类号：R951              文献标识码：A     文章编号：1006-3315（2020）11-195-002

药物是用于调节机体生理功能，预防、治疗及诊断疾病的物质[1]，具有治病和致病的双重特性[2]，在起到治疗疾病作用的同时也存在一定的风险[3]，滥用或不合理使用药物不但会影响治疗效果、延误病情，更严重的还会引发不良反应，甚至导致患者死亡[4]。

20世纪60年代，震惊世界的“海豹儿”事件引起了各国对药物安全问题的关注，药物警戒工作由此产生，药品监管部门要求企业必须开展药物安全工作[5]。1998年中国正式成为WHO国际药物监测计划成员国，2017年中国加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）[6]，这一系列举措充分体现了我国对国民健康和药品安全问题的日益重视。为进一步适应国际医药发展大环境，全面提升国内医药企业的国际竞争力，推动我国药物警戒工作稳步开展[7]，监管部门制定颁布了一系列法律法规、公告和相关指导原则。本文旨在对我国上市后药品不良反应监测相关法规文件进行简要介绍，为促进药品安全管理提供参考。……