中图分类号：R255.6;R593.22 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.20.034

本指南是在中华中医药学会2019年发布的《类风湿关节炎病症结合诊疗指南》（T/CACM013-2017）基础上，遵守了世界中医药学会联合会发布的《世界中医药学会联合会国际组织标准管理办法》和《标准制定和发布工作规范》（SCM 0001-2009），结合近年来的海内外临床研究证据，进行证据分级和意见推荐，经过专家讨论，形成国际中医临床实践指南。本指南版权归世界中医药学会联合会所有。

类风湿关节炎的中医病名为“尫痹”。本指南的撰写是在中医药理论、辨证论治原则基础上，对近30年中医治疗类风湿关节炎文献进行检索、梳理，结合现代研究成果，经过专家广泛论证而形成。本指南旨在规范类风湿关节炎的中医临床诊断、治疗，为临床医师提供中医标准化处理策略与方法，全面提升中医风湿病临床疗效和科研水平。本指南的研制方法参见附录A，参照国际最新的临床实践指南制订方法，并在相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中医药自身特色与临床实践，开展了类风湿关节炎病证结合诊疗指南的循证医学研究。基于循证医学证据，证据推荐级别及证据水平，参照GRADE分级与与推荐意见强度，充分结合专家经验，在广泛共识的基础上形成了中医药治疗类风湿关节炎的推荐意见，以保证本指南的科学性、实用性、有效性和临床可操作性。由于受地域、民族、种族、环境、生活习惯的影响，在具体实施过程中，应充分结合临床实际情况灵活应用。

1 范围

本指南规定了类风湿关节炎的术语及定义、流行病学、辨证、方药治疗、中成药、外治疗法、预防调摄、治疗建议等。适用于类风湿关节炎病证结合诊断与治疗。

2 规范性引用文件

下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于本规范;不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本指南。GB/T 16751.1-1997中医临床诊疗术语疾病部分;GB/T 16751.2-1997中医临床诊疗术语证候部分;2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis。

3 术语及定义

下列术语和定义适用于本指南。

3.1 类风湿关节炎 一种以对称性多关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病，以关节滑膜慢性炎症、关节的进行性破坏为特征。注：目前发病原因不明，可能与遗传、免疫、感染、环境等因素有关，该病属于中医风湿病（痹证、痹病）范畴，中医诊断为“尪痹”。

3.2 病证结合 辨病与辨证相结合的研究模式，主要是指现代医学诊断疾病结合辨证论治模式。

3.3 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下，出现与用药目的无关的有害反应。

4 流行病学

类风湿关节炎几乎见于世界范围所有地区和各种族;目前患病人数约占世界总人口的1.0%，类风湿关节炎可以发生于任何年龄，女性高发年龄为45～54岁，男性随年龄增加而发病率上升，男女罹患本病的比例约为1∶ 3。

5 辨证

5.1 风湿痹阻证主症 关节疼痛、肿胀，游走不定;关节疼痛、肿胀，时发时止。次症：恶风，或汗出;头痛;肢体沉重。舌脉：舌质淡红，苔薄白，脉滑或浮。注：具备主症2条，或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.2 寒湿痹阻证主症 关节冷痛，触之不温，皮色不红;疼痛遇寒加重，得热痛减。次症：关节拘急，屈伸不利;肢冷，或畏寒喜暖;口淡不渴。舌脉：舌体胖大，舌质淡，苔白或腻，脉弦或紧。注：具备主症2条，或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.3 湿热痹阻证主症 关节肿热疼痛，关节触之热感或自觉热感。次症：关节局部皮色發红;发热;心烦;口渴或渴不欲饮;小便黄。舌脉：舌质红，苔黄腻或黄厚，脉弦滑或滑数。注：具备主症2条;或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.4 痰瘀痹阻证主症 关节肿痛日久不消;关节局部肤色晦暗，或有皮下结节。次症：关节肌肉刺痛;关节僵硬变形;面色黯黧;唇暗。舌脉：舌质紫暗或有瘀斑，苔腻，脉沉细涩或沉滑。注：具备主症2条;或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.5 瘀血阻络证主症 关节刺痛，疼痛部位固定不移;疼痛夜甚。次症：肢体麻木;关节局部色暗;肌肤甲错或干燥无泽。舌脉：舌质紫暗，有瘀斑或瘀点，苔薄白，脉沉细涩。注：具备主症2条;或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.6 气血两虚证主症 关节酸痛或隐痛，伴倦怠乏力;面色不华。次症：心悸气短;头晕;爪甲色淡;食少纳差。舌脉：舌质淡，苔薄，脉细弱或沉细无力。注：具备主症2条;或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.7 肝肾不足证主症 关节疼痛，肿大或僵硬变形;腰膝酸软或腰背酸痛。次症：足跟痛;眩晕耳鸣;潮热盗汗;尿频，夜尿多。舌脉：舌质红，苔白或少苔，脉细数。注：具备主症2条;或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

5.8 气阴两虚证主症 关节肿大伴气短乏力;肌肉酸痛，口干眼涩。次症：自汗或盗汗;手足心热;形体瘦弱，肌肤无泽;虚烦多梦。舌脉：舌质红或有裂纹，苔少或无苔，脉沉细无力或细数无力。注：具备主症2条;或主症1条，次症2条，结合舌脉可诊断。

6 方药治疗

6.1 风湿痹阻证治法 祛风除湿，通络止痛。方剂：羌活胜湿汤《内外伤辨惑论》（推荐使用;专家共识）;蠲痹汤《医学心悟》（有选择推荐使用，C级证据）;大秦艽汤《素问病机气宜保命集》（有选择推荐使用，专家共识）。中药推荐：羌活、独活、防风、蔓荆子、川芎、细辛、秦艽、桂枝、青风藤、穿山龙、黄芪、海风藤、桑枝、白芍、荆芥、白芷、葛根、乌梢蛇、威灵仙、薏苡仁、茯苓、陈皮。

6.2 寒湿痹阻证治法 温经散寒，祛湿通络。方剂：乌头汤《金匮要略》（推荐使用;C级证据）;桂枝芍药知母汤加减《金匮要略》（有选择推荐使用;专家共识）;麻黄附子细辛汤《伤寒论》（有选择推荐使用;专家共识）。中药推荐：制附子、制川乌、桂枝、肉桂、麻黄、细辛、独活、黄芪、淫羊藿、姜黄、防风、鹿角胶、炮姜、五加皮、秦艽、茯苓、薏苡仁、白术、豨莶草、威灵仙、泽泻。

6.3 湿热痹阻证治法 清热除湿，活血通络。方剂：宣痹汤《温病条辨》（推荐使用;C级证据）;当归拈痛汤《兰室秘藏》（推荐使用;C级证据）;二妙散《丹溪心法》（推荐使用;专家共识）。中药推荐：金银花、生地黄、牡丹皮、黄柏、生石膏、知母、玄参、青蒿、赤芍、白花蛇舌草、土茯苓、苍术、茯苓、猪苓、薏苡仁、绵萆薢、防己、滑石、车前草、桑枝、伸筋草、忍冬藤、青风藤、络石藤、黄芩、黄连、秦艽。

6.4 痰瘀痹阻证治法 化痰通络，活血行瘀。方剂：双合汤《万病回春》（推荐使用;专家共识）。中药推荐：薏苡仁、当归、丹参、鸡血藤、陈皮、骨碎补、川牛膝、皂刺、半夏、独活、胆南星、僵蚕、地龙、白芥子、桃仁、红花、莪术、全蝎、土鳖虫、络石藤、土贝母、苍术、徐长卿、川芎。

6.5 瘀血阻络证治法 活血化瘀，通络止痛。方剂：身痛逐瘀汤《医林改错》（推荐使用;C级证据级）;桃红饮《类证治裁》卷五（有选择推荐使用;专家共识）。中药推荐：川芎、乌梢蛇、蜈蚣、鸡血藤、桃仁、没药、红花、丹参、当归、地龙、水蛭、姜黄、全蝎、土鳖虫、穿山龙、伸筋草、蜂房、莪术、僵蚕、赤芍、三七、血竭。

6.6 气血两虚证治法 益气养血，通经活络。方剂：黄芪桂枝五物汤《金匮要略》（推荐使用;C级证据）;十全大补汤《太平惠民和剂局方》（推荐使用，专家共识）;归脾汤《妇人良方》（有选择推荐使用;C级证据级）。中药推荐：生地黄、熟地黄、鸡血藤、当归、白芍、黄芪、党参、白术、茯苓、黄精、穿山龙、阿胶。

6.7 肝肾不足证治法 补益肝肾，蠲痹通络。方剂：独活寄生汤《备急千金要方》（推荐使用;B级证据）;三痹汤《校注妇人良方》（推荐使用;C级证据）;虎潜丸《丹溪心法》（有选择推荐使用;D级证据）。中药推荐：熟地黄、仙茅、淫羊藿、肉苁蓉、补骨脂、牛膝、桑寄生、杜仲、续断、骨碎补、龟甲胶、鹿衔草、巴戟天、狗脊、千年健、枸杞子、制首乌、女贞子、墨旱莲、山茱萸。

6.8 气阴两虚证治法 养阴益气，通络止痛。方剂：四神煎《验方新编》（推荐使用;B级证据）。中药推荐：黄芪、党参、白术、生地黄、山茱萸、太子参、白芍、山药、薏苡仁、石斛、麦冬、北沙参。

7 现代方剂

7.1 清热活血方 主要由金银花、土茯苓、丹参、莪术、生黄芪、萆薢、青风藤等组成，用于类风湿关节炎湿热瘀阻证，临床研究证实该方药能降低类风湿关节炎疾病活动度，降低ESR、CRP等指标（推荐使用;B级证据）。

7.2 健脾化湿通络方（新风胶囊） 主要由生黄芪，薏苡仁，雷公藤，蜈蚣组成，在减轻类风湿关节炎患者关节疼痛、缓解晨僵等方面具有一定疗效（推荐使用;B级证据）。

7.3 羌活地黄汤 主要由羌活、生地黄、黄芩、制川乌、制附子、金雀根、羊蹄根等药组成，用于类风湿关节炎的辨病治疗（有选择推荐使用;B级证据）。

7.4 四妙消痹汤 主要由金银花、当归、玄参、甘草、白花蛇舌草、山慈菇、豨莶草、虎杖、土茯苓、白芍、威灵仙、萆薢等组成，能改善患者症状、体征，降低中医证候积分、DAS28评分，用于类风湿关节炎湿热痹阻证（有选择推荐使用;B级证据）。

7.5 痹速清合剂 主要由金银花、土茯苓、黄柏、北豆根、土贝母、红藤、蜂房、牡丹皮、赤芍、白芍、薏苡仁等药物组成，能缓解关节症状、改善中医证候及部分实验室指标，用于类风湿关节炎湿热痹阻证（有选择推荐使用;B级证据）。

7.6 清络饮 主要由苦参、青风藤、萆薢、黄柏等药物组成，能降低类风湿关节炎患者晨僵时间、关节壓痛指数、关节肿胀指数及疼痛VAS评分，用于类风湿关节炎湿热痹阻证（有选择推荐使用;C级证据）。

7.7 益气养血通络方 主要由黄芪、白术、茯苓、当归，白芍，川芎，熟地黄，鸡血藤，续断，牛膝、桑寄生、秦艽等药组成，用于类风湿关节炎伴有贫血的患者（有选择推荐使用;C级证据）。

7.8 补肾祛寒治尫汤 主要由熟地黄、川续断、淫羊藿、骨碎补、补骨脂、桂枝、白芍、知母、苍术、麻黄、防风、威灵仙、伸筋草、牛膝等药组成，用于类风湿关节炎肾虚寒盛证，具有缓解症状、改善关节活动功能，降低ESR、CRP的效果，与MTX配伍具有协同作用（推荐使用;B级证据）。

8 中成药

8.1 雷公藤制剂

8.1.1 雷公藤多苷片 雷公藤多苷（TwHF）为中药卫矛科植物雷公藤的提取物，具有抗炎止痛、免疫抑制作用，可用于类风湿关节炎的辨病治疗。临床不良反应主要表现为消化道反应、血液系统及生殖系统损害三方面，对于有生育需求的类风湿关节炎患者应慎用。用药方法：口服，1～2片/次，3次/d（推荐使用;A级证据）。

8.1.2 昆仙胶囊 由昆明山海棠、淫羊藿、枸杞子和菟丝子提取物组成的复方制剂，具有抗炎止痛、免疫抑制作用，临床起效较快。由于该药物含有雷公藤，对于有生育需求的类风湿关节炎患者应慎用。用药方法：口服，2粒/次，3次/d。建议饭中服，以减轻胃肠道不良反应;胃肠道不耐受者，可减量服用（推荐使用;A级证据）。

8.2 白芍总苷胶囊 白芍总苷（TGP）为中药白芍的提取物，具有抗炎镇痛、免疫调节及对肝细胞的保护作用，常与其他药物联合使用治疗类风湿关节炎，其主要不良反应为腹泻。用药方法：口服，2粒/次，3次/d（推荐使用;A级证据）。

8.3 正清风痛宁 由青风藤提取的青风藤总碱组成，其有效成分青风藤碱具有镇痛、抗炎，抑制肉芽组织增生作用，不良反应为偶见皮肤过敏反应。用药方法：口服，1～4片/次，3次/d（推荐使用;B级证据）。

8.4 痹病系列药

8.4.1 湿热痹颗粒 由苍术、忍冬藤、地龙、连翘、黄柏、薏苡仁、防风、川牛膝、萆薢、桑枝、防己、威靈仙组成，具有清热利湿的功效，用于类风湿关节炎湿热痹阻证的治疗。用药方法：开水冲服，1袋/次，3次/d（推荐使用;C级证据）。

8.4.2 寒湿痹片 由制附子、制川乌、黄芪、桂枝、麻黄、炒白术、当归、白芍、威灵仙、木瓜、细辛、炙甘草组成，具有温阳散寒、祛湿活血的功效，主要用于类风湿关节炎寒湿痹阻证的治疗。用药方法：口服，4片/次，3次/d。因该药含有附子、乌头，均含有乌头碱，心血管疾病患者需慎用，不宜超量服用（推荐使用;C级证据）。

8.4.3 尫痹片 由生地黄、熟地黄、续断、制附子、独活、骨碎补、桂枝、淫羊藿、防风、威灵仙、皂刺、羊骨、白芍、狗脊（制）、知母、伸筋草、红花组成，具有滋补肝肾、散寒祛湿的功效，用于类风湿关节炎肝肾亏虚、寒湿痹阻证。用药方法：口服，4片/次，3次/d。因该药中有附子，含有乌头碱，心血管疾病患者需慎用，不宜超量服用（推荐使用;B级证据）。

8.4.4 瘀血痹胶囊（片） 由制乳香、威灵仙、红花、丹参、制没药、川牛膝、川芎、当归、姜黄、香附、炙黄芪组成，具有活血化瘀，通络止痛的功效，用于类风湿关节炎瘀血痹阻证。用药方法：口服，6粒/次，3次/d（推荐使用;C级证据）。

8.5 益肾蠲痹丸 由骨碎补、熟地黄、当归、徐长卿、土鳖虫、僵蚕、蜈蚣、全蝎、蜂房、地龙、炙乌蛇、延胡索、鹿衔草、淫羊藿、寻骨风、老鹳草、鸡血藤、生地黄、虎杖、蓓草组成，具有温补肾阳、补肾壮督、搜风剔邪、蠲痹通络的功效，用于类风湿关节炎肾阳不足证或痰瘀痹阻证，临床不良反应主要表现为胃肠道反应及皮肤瘙痒。用药方法：口服，8～12 g/次，3次/d。妇女月经期行经量多时停服;孕妇禁服;过敏体质和湿热偏盛者慎服（推荐使用;B级证据）。

8.6 痹祺胶囊 由制马钱子、地龙、党参、茯苓、白术、甘草、川芎、丹参、三七、牛膝组成，具有益气养血、祛风除湿、活血止痛的功效，用于类风湿关节炎气血不足证。本药含有马钱子，若出现恶心、头晕、口干症状应停止用药。此外，服用该药有血压升高的报道，还可出现胃肠道反应和眩晕。用药方法：口服，1.2 g/次，2～3次/d（有选择推荐使用;B级证据）。

8.7 四妙丸 由苍术、牛膝、生薏苡仁、黄柏组成，具有清热利湿、活血化瘀的功效，用于类风湿关节炎湿热痹阻证。用药方法：口服，6 g/次，2～3次/d（推荐使用;专家共识）。

8.8 新癀片（含西药成分的中成药） 由肿节风、三七、人工牛黄、肖梵天花、珍珠层粉、吲哚美辛等组成的中西结合复方制剂，新癀片每片含吲哚美辛5.76～8.0 mg，具有清热解毒、活血化瘀的功效，主要用于类风湿关节炎湿热痹阻证。用药方法：口服，2～4片/次，3次/d;或外用，用冷开水调化，敷患处。因该药含西药吲哚美辛，口服时建议避免与其他非甾体抗炎药联合使用（有选择推荐使用;D级证据）。

8.9 通痹胶囊 由制马钱子、金钱白花蛇、蜈蚣、全蝎、地龙、僵蚕、乌梢蛇、天麻、人参、黄芪、当归、羌活、独活、防风、麻黄、桂枝、制附子、制川乌、薏苡仁、苍术、炒白术、桃仁、红花等药物组成，具有滋补肝肾、祛寒除湿的功效，用于类风湿关节炎肝肾亏虚证、寒湿痹阻证。用药方法：饭后服，1粒/次，2～3次/d。因通痹胶囊含马钱子、朱砂、乌头等成份，故肝肾功能不全者慎用，不宜长期或超量服用（有选择推荐使用;C级证据）。

8.10 盘龙七片 由盘龙七、制川乌、制草乌、当归、杜仲、秦艽、铁棒锤、红花、五加皮、牛膝、过山龙、丹参等二十九味药组成，具有活血化瘀、祛风祛湿、消肿止痛的功效，用于类风湿关节炎风湿痹阻证、瘀血阻络证。用药方法：3～4片/次，3次/d。因盘龙七片含有乌头，不宜长期及超量服用，孕妇禁用，心血管病患者需慎用（有选择推荐使用;C级证据）。

8.11 祖师麻膏药 一种传统黑膏药，主要成分为祖师麻，具有祛风除湿、活血止痛的功效，用于类风湿关节炎风湿痹阻证、寒湿痹阻证。用药方法：外用，温热软化后贴敷于患处（有选择推荐使用;C级证据）。

9 外治疗法

9.1 中药外敷法 适用于活动性类风湿关节炎，症见：关节肿胀、疼痛，或痛有定处，关节屈伸不利，局部发热或皮色发红或暗红。常用药物：包括复方雷公藤外敷剂（由雷公藤、乳香、没药等组成），（推荐使用;B级证据）;金黄膏（由大黄、苍术、黄柏等组成）（有选择推荐使用，C级证据）。

9.2 中药泡洗或熏蒸法 利用药物煎煮后所产生的蒸汽熏蒸或药液泡洗关节局部，通过熏蒸或泡洗机体达到治疗目的，适用于类风湿关节炎所致的四肢肿胀、疼痛、功能障碍等，可根据证候类型择方用药（推荐使用;专家共识）。

9.3 中药离子导入 适用于类风湿关节炎所致的四肢肿胀、疼痛等，能扩张小动脉和毛细血管，改善局部血液循环，可根据类风湿关节炎患者证候类型选方用药，具有改善关节疼痛的效果（推荐使用;专家共识）。

9.4 针灸疗法 常用穴位：风池、风府、风门、风市、肾俞、足三里、三阴交、内关、公孙。配穴：肩关节取天宗、肩髎、肩贞、肩内阿是穴，肘关节取曲池、尺泽穴，腕关节取阳池、外关、阳溪、腕骨穴，指关节取八邪穴，膝关节取阳陵泉、犊鼻、膝阳关、梁丘穴等（有选择推荐使用;专家共识）。

9.5 针刀疗法 针刀微创治疗能改善类风湿关节炎临床症状，急性期以减张减压、缓解疼痛为主，功能障碍期以松解粘连，解筋结，改善功能为主，针刀能较好地改善类风湿关节炎膝关节疼痛及功能评分（有选择推荐使用;C级证据）;其次，对于类风湿关节炎腕关节病变亦能较好地改善关节疼痛、晨僵及功能障碍（有选择推荐使用;C级证据）。

9.6 中药蜡疗 能促进局部血液循环，具有一定镇痛作用，可改善关节肿痛、晨僵等症状，具有降低炎性反应指标的作用（有选择推荐使用;C级证据）。

9.7 推拿按摩疗法 可根据各部组织生理病理特点采用相宜的多种推拿按摩手法，配合中药可改善患者疼痛及晨僵症状（有选择推荐使用;C级证据）。

9.8 穴位贴敷疗法 按照中医经络学说将药物直接贴敷穴位或阿是穴，亦可按风、寒、湿气的偏重以及病变部位进行配穴。可采用冬病夏治穴位贴敷（推荐使用;B级证据）、三九贴敷（推荐使用;B级证据）、春秋分穴位贴敷（有选择推荐使用;C级证据）等，作为类风湿关节炎的辅助治疗。

9.9 穴位注射疗法 根据中医辨证和经络理论，选用中西药物注入有关穴位，能起到减轻疼痛等作用（有选择推荐使用;C级证据）。

10 预防调摄

10.1 功能锻炼进行适当的功能锻炼，能够维持和恢复关节的功能，加强肌肉力量，防止关节变形，以及促进机体血液循环，改善局部营养状态，有助于病情的缓解。急性期以休息为主，可做一些床上功能锻炼，如关节的屈伸;稳定期逐渐加强肢体功能锻炼，以恢复关节功能（推荐使用;专家共识）。

10.2 心理指导病情缠绵，关节功能障碍，生命质量降低，导致患者有不同程度的心理障碍。指导和帮助患者正确对待疾病，减轻患者心理上的压力，同时争取患者家属的配合与协助，营造和谐的治疗环境，恢复患者失调的心理，可促进病情好转（推荐使用;专家共识）。

10.3 饮食指导无严格饮食禁忌，可多食清淡、易消化食物;加强营养，多食富含维生素食物;同时可适当限制糖、盐的摄入。具体根据患者的证型进行个体化饮食指导（推荐使用;专家共识）。

10.4 生活起居在日常生活中，应注意避风寒湿，居住地应干燥、温暖、向阳，同时注意保暖，多晒太阳，预防感冒（推荐使用;专家共识）。

11 治疗建议

类风湿关节炎（尪痹）是一种慢性疾病，致残率高，目前尚无根治方法，建议如下：1）早期诊断、早期规范治疗是病情控制的关键。2）良好的医患沟通是延缓疾病进展的前提和条件，应提高患者对疾病的认识，了解治疗方案，解除患者因精神与经济压力而产生的心理负担，树立战胜疾病的信心。3）治疗应以改善症状和体征，达到临床缓解或低疾病活动，延缓关节破坏，减少并发症，提高生命质量为目标。4）中医治疗以扶正祛邪，因人因时因地三因制宜为基本原则。病证结合是临床治疗的核心。5）辨证准确是临床疗效的关键，诊断要点应抓住主症。在疾病的发生、发展过程中，同一患者在不同阶段可呈现不同证候，具有证候个体化、动态演变的特点，临床除出现单一证候，也可出现两证或三证夹杂等复合证候。6）治疗方案选择应充分考虑患者年龄、体质及生活环境，结合疾病分期、疾病活动度、疾病预后不良因素等进行中医综合治疗方案或中西医联合方案选择。7）治疗全程应对患者进行病情评估，包括四诊信息、疾病活动度、基于患者的报告结局（PRO）、系统性损害等;根据病情活动轻重及对治疗方案的反应每1～3个月评估1次，根据评估结果进行治疗方案的调整。8）中医治法应根据症状体征，或攻或补、或清或温、或攻补兼施、或寒温并用等，内外兼治结合的综合疗法为最佳治疗方案。9）治疗方案中推荐的方药是依据有效古方及具有循证研究证据的方药，在此基础上可根据症状体征进行加减。中医用药具有地域特点，在药物剂量上没有特别界定，可参考中药药典。10）治疗应以辨证用药为主导，若能结合现代药理学研究成果，配伍针对性较强的专用药物，则可明显增强疗效，减轻不良反应，进一步发挥中医药的优势。11）宜峻补，以防邪气壅滞。12）瘀血既是病理产物又是致病因素，贯穿于本病的始终，可采用活血化瘀、通络止痛治疗，活血药复方、单味药及注射剂对改善本病瘀血证候具有起效快、疗效好的优势，但临床要根据活血药的不同药性进行选用。13）久病入络，病情顽固者可配伍藤类、虫类药物搜风通络。脾胃失调、湿邪为患是本病病情迁延难愈的重要病因，加之长期药物治疗更易伤及脾胃，因此治疗全程应注重健脾祛湿、顾护脾胃。14）临床应用药性竣猛、不良反应较强的中药时，应注意合理使用，密切观察，降低药物不良反应。15）达到临床缓解或低疾病活动时，减停药物应在医生指导下进行，中药适合长期维持治疗，可以调和脏腑气血阴阳，减少疾病复发。16）治疗全程应重视用药安全性监测，建议每1～3个月检查血尿常规、肝肾功能，关注心肺变化。在疾病全过程中应在医生指导下开展关节康复训练，保持关节功能。17）基于治未病理念的三伏贴、三九贴、春秋分穴位贴敷、膏方等治疗可改善症状、减少疾病复发。18）应遵循未病先防、既病防变、瘥后防复的原则，顺应四时节气正确指导患者生活起居、饮食宜忌和情志调摄等，提高机体的抗病能力，延缓疾病的进展。

主要起草单位：中华中医药学会风湿病分会。

参与起草的单位：中国中医科学院广安门医院、安徽省中医药大学第一附属医院、浙江中医药大学、上海市中医医院、上海光华中西医结合医院、南京中医药大学第一临床医学院、辽宁中医药大学附属医院、西南医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、深圳市中医院、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、廈门市中医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院、中日友好医院、甘肃省中医院、中国人民解放军白求恩国际和平医院、河南省中医院、河南风湿病医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、北京中医医院、南通良春中医医院、北京中医药大学循证医学中心。

指导委员会：路志正、王承德、孙树椿、沈丕安、陈湘君、张炳厚、张鸣鹤、胡荫奇、房定亚、冯兴华、范永升、阎小萍、张国恩、田新平、刘建平。

主要起草人：姜泉、刘健、刘维、董振华、娄玉钤、汪悦、高明利、王伟刚、殷海波、陈进春、彭江云、苏晓、朱婉华、方勇飞、黄清春、郑福增、刘英、张剑勇、张华东、何东仪、王海东、王北、王义军、温成平、唐晓颇、朱跃兰、李泽光、李振彬、陶庆文、黄雪琪、王海隆、巩勋、罗成贵。

参与起草人及审阅专家（按姓氏拼音排序）：马桂琴、付新利、刘品莉、张俊莉、张海波、杨仓良、杨卫彬、范永升、黄传兵、周祖山、周彩云、徐世杰。

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附录A

（资料性附录）

指南的制定方法

A.1 制定计划书

计划书主要包括以下几个方面：指南制定的背景，原理，目的和目标，适用人群和范围，项目组成员和顾问团队，构建临床问题，系统评价实施步骤，证据评价和推荐体系，撰写人员和指南体例要求，外审流程，公示方式，更新计划等。

A.2 指南临床问题的构建

A.2.1 臨床问题的调查 通过制作问卷、访谈、会议等形式分析目前西医诊疗方案、流程，发现目前治疗中存在的问题、不足、待优化之处，提出中医药可以单独或目前治疗方案联合应用发挥治疗优势的疾病分期等，通过向工作在临床一线的主任医师、副主任医师、主治医师、住院医师及博士生等发放调查问卷，整理形成第一轮临床问题。

A.2.2 临床问题的形成 本指南通过第1轮调查问卷，合并表述相近或内涵相似的临床问题，得出45个临床问题。通过进一步整理合并，结合临床实践，采访中西医风湿病专家及指南顾问，形成28个临床问题，由工作在临床一线的风湿病专家对临床问题按重要程度进行打分，并对相关临床问题进行专家讨论，确定共识，最终确定15个作为本指南主要研究的临床问题。

A.2.3 临床问题的构成应用国际上通用的PICO方式 1）P-研究对象：类风湿关节炎患者;2）I-干预措施：目前海内外中医药治疗类风湿关节炎的常用方式及手段，包括中药汤剂、单味药、中药单体、穴位贴敷、针灸疗法、推拿按摩疗法、中药泡洗或熏蒸疗法法、针刀疗法、膏方、蜡疗、中药外敷疗法、穴位注射疗法、中药离子导入等;3）C-对照措施：西医常规治疗措施，使用甲氨蝶呤、来氟米特、硫酸羟氯喹、柳氮磺吡啶等免疫抑制剂单用或联合使用;4）O-结局指标：类风湿关节炎的疾病活动情况（DAS28）;5）类风湿关节炎的临床缓解率（ACR20、ACR50、ACR70）;6）类风湿关节炎的致残率;药物相关不良反应等。

A.3 文献检索、筛选、评价

A.3.1 文献检索的方式包括电子检索和手工检索：1）手工检索：古籍文献，重要的过期期刊，以及发布的标准化文件和出版物;2）电子检索：相关文献数据库。

A.3.2 确定文献检索来源

A.3.2.1 指南的循证医学证据来源 主要为海内外常用的医学数据库和业内公认的、权威的医学文献资料。

A.3.2.2 用于证据检索的数据来源 1）中文数据库主要有：中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方医学数据库（WANFANG MED）、中国生物医学文献数据库（Sinomed）;2）外文数据库主要有：MEDLINE、美国国立指南库（NGC）用于相关指南的检索、考克蓝图书馆（Coch类风湿关节炎ne Lib类风湿关节炎ry）用于系统综述、Meta分析等文献的检索。

A.3.2.3 其他文献来源 缺乏循证医学证据支持，或无法采用循证医学证据分级方法推荐的临床问题，文献检索内容为：已公开发布的“指南”“共识”“临床路径”“古今专家经验”“病例报告”“病例系列”等与此问题相关的中医药推荐意见。

A.3.3 确定检索策略

A.3.3.1 确定检索词检索词主要分为3大类：1）疾病相关的检索词，包括ICD-10中公布的规范的西医病名，与之对应的所有西医临床惯用名，如类风湿关节炎、类风湿性关节炎、类风湿等，与之对应的中医病名、中医临床惯用名，如尫痹、痹病、历节等;2）干预措施相关的检索词，需全面检索中医药单独或联合作为应用作为干预措施的文献，如中西医结合、中药治疗、中成药治疗、降低疾病活动度等;3）研究类型相关的检索词：包括系统综述、Meta分析、随机对照试验、非随机对照试验、观察性研究等相关的检索词。

A.3.3.2 确定检索路径进行主题词标引的数据库采取主题词与自由词联合检索;未进行主题词标引的数据库，可以采用高级检索或主题检索的方式（含标题、关键词、摘要）进行检索。检索词之间通过布式检索的方式进行组合。明确检索时间：检索自建库以来所有类风湿关节炎的相关文献及部分相关古代文献。

A.3.4 文献纳入、排除标准

A.3.4.1 纳入标准 1）明确诊断为类风湿关节炎，诊断标准为1987年A类风湿关节炎或2010年ACR/EULAR分类标准;2）干预措施为中医药疗法，包括中药汤剂、单味药、中药单体、中医非药物疗法等单用或与西药联合应用;3）对照措施为西药免疫抑制剂单用或联合使用;4）既往颁布的类风湿关节炎指南、诊疗规范、临床路径等;5）类风湿关节炎治疗的系统综述、Meta分析;6）研究设计类型：不做限定。

A.3.4.2 排除标准干预措施和对照措施均为中医药疗法。

A.4 文献质量评价

为保证评价结果的客观、公正，采取“分别评价、一致通过、存疑讨论”的办法进行文献质量的评估。

每篇文献由2人分别进行单独评价，如果二者评价结果一致，则按照二者共同的评价结果进行文献质量评估登记;如果二者评价结论不同，并在讨论后仍然未能达成一致意见，则作为质量存疑文献，在课题组工作会议上集体討论决定。

最后形成制作指南推荐意见决策表和证据质量总结表。基于证据，召开四轮专家会议，依照德菲尔法形成专家共识，最终成为推荐意见。

A.5 专家共识的实施

A.5.1 遴选的共识成员 包括风湿病临床一线专家：中医医师、西医医师、中西医结合医师;方法学专家：循证医学专家;患者1名;医疗管理人员3名;药学专家1名;护理人员1名。

A.5.2 共识推荐强度 根据文献证据，制作指南推荐意见调查表，采用面对面专家打分法，逐条确定推荐意见及强度。在共识过程中，凡是对某项治疗措施推荐人数超过总人数的80%，则为推荐使用;推荐人数在>60%且≤80%，则为有选择推荐使用。

A.5.3 共识调研 本指南最终进行了201人次的调研，通过4轮德尔菲法共识问卷调研结合面对面共识会议法达成指南的共识内容。根据文献证据，制作指南推荐意见决策表和证据质量总结表，采用面对面专家打分法，逐条确定推荐意见和强度，将多元化的决议进行整合。

A.5.4 专家共识的实施 第1轮主要针对指南的内容进行评价;第2轮主要对基于证据评价的所有治疗措施进行评价;第3轮主要针对药物的适用范围进行评价;第4轮治疗策略进行评价。经过4轮德尔菲法，以及广泛征求意见之后，达成专家共识。

A.6 采用的指南制定证据级别和推荐强度标准

本《指南》采用卫生系统中证据推荐分级的评估、制定与评价，即G类风湿关节炎DE标准。评价结果显示，由于所纳入的研究之间异质性过大，无法进行Meta分析，故只进行了单一研究的G类风湿关节炎DE评价分析。对于G类风湿关节炎DE的5条降级因素，除“不一致性”无法适用外，其他条目均进行了评价。研究最终有3个证据质量评价结果为“A”，其他均为B级、C级、D级。通过专家共识，建议类风湿关节炎推荐证候分为8型：风湿痹阻、寒湿痹阻、湿热痹阻、痰瘀痹阻、瘀血阻络、气血两虚、肝肾不足、气阴两虚。

（2020-09-10收稿 责任编辑：王明）