尚盛旺　马学龙

【摘  要】随着我国科学技术快速发展，各行各业的生产制造水平也在不断提升，其中制药设备就是药品质量、药品制造过程中至关重要的内容，但是随着制药设备的机械化、自动化、大型化，设备对药品的质量影响越来越大，而药品的质量和人们的生命安全有着密切联系，像齐二药事件、欣佛事件等药品事件出现，导致越来越人开始关注药品的安全。究其原因，还是因为制药方的设备管理和维护不及时等问题的影响。本文中笔者通过对制药设备管理和维护存在的问题进行分析，并且对制药设备管理和维护问题的解决对策进行阐述，最后对点检过程中需要注意内容进行探讨。

【关键词】制药企业;设备;预防性;点检;管理

一、制药设备管理和维护存在的问题

（一）制药企业的信息收集工作不规范

虽然说我国的信息技术发展较快，但是依然有许多企业并没有重视信息化建设，一些企业虽然十分中重视设备的管理和维护，只进行设备维修和基本参数记录，这些信息内容并不能保证制药企业的设备管理和维护，比如缺少之前的维修数据和记录内容，缺少制药设备的说明资料等，都给设备管理和维护带来了难度^[1]。

（二）制药企业的设备安装和人员培训存在问题

许多制药企业往往在设备安装过程中，只重视施工进度，而忽略了施工的质量，从而导致制药企业后期设备维护费用的增加。另外一些设备维修人员和操作人员的培训工作不规范，给制药企业带来了很多安全隐患。

二、制药设备管理和维护问题的改进对策

（一）完善制药企业的信息收集工作

目前我国许多制药企业的设备水平还是十分落后，大部分药品制作依然通过工作人员来实施，这就导致制药过程中同样的药品质量却千差万别。所以说制药企业一体化设备的重要性，它不仅能保证制药企业满足现代化制药企业的发展需求，还能对制药过程中出现的信息内容、问题、数据进行详细地记录，并且针对制药企业出现的问题进行技术提升和技术引进。另外通过信息技术帮助制药设备进行控制，不仅能降低制药企业对人工的依赖性，还能提高制药企业整体的技术水平，为人们的生命安全提供保障。

（二）制药企业的信息化建设

根据制药设备的设备说明书和相关设备专家的建议，编制制药设备的维修和保养计划，并且详细记录既往的维修数据、维修方法以及维修结果，从而使制药企业向信息化、规范化管理发展^[2]。

（三）实施两会制度

因为制药企业设备的复杂性、专业性、领域性等特征，再加上制药设备故障的突发性和隐蔽性，所以为了不影响制药企业的生产和使用，必须建立一支快速反应、高效运行、紧急处理的团队，并且在每天工作前进行班会的总结和讨论，部门周例会的开设主要指本周工作过程中出现的问题、解决方式、并制定下周的工作计划，这样不仅能增强制药企业的工作规范性，还能减少安全隐患。

（四）对制药设备进行预防性的维修处理

预防性的维修处理是一种主动性的维修方式，这种维修方式主要根据制药设备的使用情况进行提前维修，这样不仅能排查一些设备的安全隐患，还能降低企业的损失。所以说一套完善的预防性维修制度十分重要，首先需要对维护内容进行详细的分工，其次要做好制藥设备的保养政策和制度，最后则需要要求制药生产部门、检修部门严格实施维修管理制度。

三、制药企业点检过程中需要注意的事项

（一）对点检内容进行定位

点检是对制药设备的定点点检，因此需要相关工作人员确定设备的检修维护点，这一检修维护点可以通过设备制造商或供货商找到该维护点，然后通过科学、信息化的技术分析设备出故障或老化的部门，另外还可以依据药品生产过程中对设备造成的伤害部门，列为关键部门或薄弱环节^[3]。此外制药设备中的传动部位、滑动部门、辅助材料接触部位都属于点检的重点。需要相关工作人员将这些内容一一列入点检标准中。

（二）静态点检和动态点检相结合

静态点检主要指在设备静止的状态下进行点检工作，相反动态点检是指设备运行状态下进行点检，通过对不同状态下设备的点检，可以帮助制药企业了解设备的使用情况，并且和设备厂家所提供的正常数据进行对比，可以分析出设备是否需要进行预防性维修和保养。此外点检工作过程中，相关的工作人员还需要不断的总结和分析，从而提高制药企业的设备预防性维护水平。

（三）提高点检工作人员的综合素质

在设备点检工作中，点检人员的工作态度、技术水平以及使用的工具等都会给点检工作的质量带来影响^[4]。所以说根据这种情况制药企业必须定时定期地开展技术和素质培训工作，帮助点检人员提高综合素质。例如通过技术考核、问卷答题等方式了解点检人员真正的水平，另外制药企业还可以邀请一些专业的点检工程师开展技术讲座，帮助点检人员提高点检技术。此外还可以通过交流会、研讨会的方式让点检人员进行技术、知识、设备等方面的知识交换，在交流和互动过程中，使自身的技术水平得到全面提升。最后还需要制药企业定期开展点检人员外派学习，让点检人员可以了解更多点检技术和知识，并在学习和工作中不断完善自己的技术水平。

结语

综上所述，药品安全事故的不断出现，其主要原因在于制药设备管理和维护等方面的问题造成的，所以需要制药企业针对出现的问题进行解决和完善。本文中笔者通过对制药设备管理和维护存在的制药企业的信息收集工作不规范、制药企业的设备安装和人员培训等问题进行分析，并且对完善制药企业的信息收集工作、制药企业的信息化建设、实施两会制度等改进对策进行阐述，最后对对点检内容进行定位、静态点检和动态点检相结合、提高点检工作人员的综合素质等点检注意事项进行探讨。

参考文献：

[1]张光辉，满贵财，余炳泉. 制药企业设备预防性维修与点检管理探讨[J]. 城市建设理论研究（电子版），2016（12）：162-162.

[2]薛殿辉. 浅谈制药企业设备安全管理与维修[J]. 现代盐化工，2017，44（2）：56，66.

[3]冯春焕. 信息化背景下浅析制药生产设备的日常管理[J]. 科学与信息化，2017（24）：101-102.

[4]林耀. 制药企业设备预防性维修与点检管理探讨[J]. 百科论坛电子杂志，2018（16）：662.