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摘要：随着时代的不断发展，医疗器械产品的市场竞争逐渐激烈，由于其产品的特殊性，医疗器械产品对于刚度、强度等有着较高的要求，因此需要做好机械可靠性的设计，才能保证医疗器械企业的核心竞争力。对此，本文主要分析了机械可靠性设计在医疗机械产品中的应用，希望能为相关企业的发展提供参考，促进我国医疗事业的不断进步。

關键词：机械可靠性设计;医疗器械产品;应用

一、引言

可靠性设计是一门综合性较强的工程学科，通过不断的发展，可靠性设计经历电子产品——机械类——非电子产品环境的历程，早在上世纪七十年代，可靠性设计在医疗产品中就有了相关的应用，包括了检测、诊疗等大型设备。随着医疗产品自动化程度的不断提升，其系统的复杂性和精确度也在不断增加，给相关的机械设计和制造行业提出了更高的要求。机械产品的可靠性会直接影响其的稳定性，对于产品的使用期限、强度和安全性都有着直接影响，总得来说，可靠性设计指的是在一定的时间和条件下，某些零件或系统能够完成某种功能的可能，以及该系统或零件在时间上的稳定性，其主要目标是实现产品的质量优化，保证相关产品的正常运转。对于医疗器械产品来说，其可靠性会对患者的正确诊断甚至安全产生直接影响，因此对于安全性和有效性的要求很高，机械的可靠性设计是决定系统运行状态的稳定性和安全性的关键因素，因此相关行业需要重视可靠性设计在医疗器械产品中的应用。目前，我国机械可靠性设计在医疗器械产品中的应用同发达国家还有一定的差距，为了提升企业的核心竞争力，医疗器械需要加强对于可靠性设计的重视程度。

二、医疗器械产品中的可靠性设计

（一）可靠性设计的特点

可靠性设计主要以应力和强度作为随机变量为出发点，因此如果零件的许用强度和应力被干涉，就会有很大概率导致零件的失效。可靠性设计的主要目的是降低系统或零件失效的概率，并利用概率的随机角度来衡量机械结构的安全性。同时，可靠性设计的考虑可维修性会直接影响器械的使用寿命、安全运转以及成本，如果考虑可维修性较低，就会导致过载使用、表面划伤以及润滑不良等问题。最后，从系统的综合性出发，医疗器械产品的具有较高的复杂性和综合性，因此可靠性设计无法从单一的模块进行，在设计过程中需要考虑其他零件或系统的作用，重视与其他系统的衔接。

（二）可靠性设计存在的问题

医疗器械产品可靠性设计存在的问题主要体现在两个方面，一方面是设计的可靠性是否达标，由于医疗器械行业对于可靠性设计的要求较高，因此保证可靠性设计的质量具有较大的难度。另一方面为可靠性设计是否在制造、生产过程中得到了保障。目前，大多数的文献都集中在可靠性设计的保障上，这主要是由于早期开展研究的大多是大型生产和科研机构，大型机构需要管理协调的环节较多，因此过程的保障就成为了问题的关键。

（三）可靠性设计方法

同大部分机械产品的可靠性设计相同，医疗机械产品的可靠性性设计主要为FMEA，其需要对可靠性进行设计的失效模式，其他还包括了FMECA，其综合评定主要包括产品中出现故障的影响以及对于系统产品中出现的失效故障进行分类。FTA主要对失效原因进行分析，寻找其中的直接和间接原因，并通过逻辑图标表现出来。通过以上方法进行可靠性设计，需要以明确可靠性设计的要求、相同产品的使用情况为基础进行可靠性的分配的分析，再通过关键与非关键件的确定进行最终的分析和评审。

（四）可靠度

可靠度是衡量可靠性水平高低的重要指标，医疗器械产品的可靠度主要指的是在规定的时间和条件下能完成预定功能的概率，根据机械强度设计的准则，零件材料屈服极限大于结构应力，利用可靠度理论，说明其结构满足强度条件。

三、医疗机械可靠性设计模型

机械可靠性模型主要包括并联模型、串联模型以及混联模型三种，并联模型的系统主要由n各单元构成，当其中一个单元失效时不会影响其他单元的正常运行，只有所有单元失效，才会导致整个系统的失效。而对于串联模型来说，其中任何一个单元的失效都会导致系统的失效，因此单元组成越多，机械产品的可靠性就越低。混联模型是将串联和并联模型相结合的一种可靠性模型，从上文可以知道，无论是并联模型还是串联模型，都存在一定的局限性，医疗机械产品的综合性较高，只有选择混联模型才能满足其可靠性设计的要求。混联模型能够在提高串联或并联模型可靠性的同时，尽可能的减少单元数，减少时间和成本投入。

四、机械可靠性设计在医疗器械产品中的管理

想要做好可靠性的管理，医疗器械行业的技术人员和管理人员有着重要作用，首先需要明确管理的对象为研制过程中与可靠性相关的所有活动，管理重点为可靠性设计和可靠性试验活动。对于器械生产来说，设计、试验以及生产是一个统一的整体，任何一个环节出现问题都会影响整体的质量，因此管理人员的工作需要贯穿全程，保证可靠性设计方案的科学性和全面性。医疗器械产品的可靠性主要是由其薄弱环节决定的，因此管理人员需要把握好计划、实施管理过程中的重点和关键内容，提升可靠性管理工作的有效性。

进行可靠性设计的管理工作主要是为了减少医疗器械产品应用过程中故障的出现，其主要任务包括了控制故障出现的概率、纠正已发生的故障，因此需要建立完善的故障报告、分析和纠正系统，从管理和组织结构上保证故障的真实审查，才能保证医疗器械产品可靠性的增长。同时在医疗器械产品的研制过程中，需要对及时报告所有的故障，并认真分析和正确纠正，减少故障再次出现的可能性，总的来说，需要在医疗器械产品行业的整个流程进行故障的控制，包括了原材料采购、设计、生产质量控制、使用过程中的管理和维护等环节，同时需要保证每个环节出现的问题及时反馈给生产设计单位，形成一个完整的闭环。但从目前医疗器械行业各环节发展的实际情况来看，一些环节的可靠性设计严重短缺，大部分企业只局限于自身的产品，无法代表行业同类产品的可靠性数据，因此整个医疗器械行业的可靠性很难得到实质性的提升。所以，在未来相关行业需要重视可靠性数据的分析及反馈，相关部门也需要做好行业的监管工作，才能保证机械可靠性设计在医疗器械产品中应用的效率。

五、结束语

总而言之，机械可靠性设计在医疗器械产品中有着重要的作用，对此本文主要介绍了可靠性设计的特点、存在问题、模型设计以及管理，从机械可靠性设计的角度分析，可以发现其对于医疗器械产品性能的提升具有重要的现实意义，对于医疗企业综合实力的提升也有着重要意义。对此，我国医疗器械企业只有不断提升自身可靠性设计的水平，才能保证自身企业的可持续性发展，为医疗行业的发展打下良好基础。

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