卢兰芬，温冬梅，郑耀文，胡婷，索明环，李曼，田原，萧金丽，胡耀宗(.中山大学附属中山医院检验医学中心，广东中山 58400； .西门子医疗系统有限公司，广州 50000)

质量指标是改进实验室服务质量和患者安全的重要工具，也是目前国际与国内用于监测实验室质量水平的指标。ISO15189:2012医学实验室质量和能力认可准则(第三版)明确强调：实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节[1]。但对于质量指标的采纳，因其数据的采集过程繁琐和耗时，目前大部分实验室使用手工记录或统计方法采集数据[2]。因此，各实验室质量目标统计不能覆盖所有的检验前和检验后阶段，更无法实现实时监控。建立和依托信息化平台，是促进医疗检验质量持续改进的有效方法。我院实验室利用数字化和互联网技术(IOT)，自主开发了实验室质量指标自动智能统计系统，可实现按时段一键生成的质量指标自动统计功能，达到实验室检验全程质量指标的实时监测监控和高效管理目的，报道如下。

1 统计模块的组成和设计

1.1SiemensAptio的生化免疫自动化流水线 包括IO进出样模块、架式进样模块、离心模块2个、去盖模块1个、ADVIA2400生化仪3台、Centaur XP化学发光分析仪3台、封膜模块、在线储存模块(15 000管)去膜模块、23米环形双轨道、Apito自动化管理软件1套和Centerlink、Datalink数据管理软件各1套等。DATA CAKE质量指标智能统计系统作为统计系统。标本来源于SiemensAptio的生化免疫自动化流水线上的生化免疫检验项目标本。

1.2质量指标自动智能统计系统的实现模块搭建 包括5个部分：LAS(Siemens Aptio生化免疫自动化流水线)、中间体软件Siemens Centerlink、中间体软件Datalink、LIS(南方惠桥实验室信息系统)和DataCake软件。

1.3自动智能统计系统的统计方法 全部统计条件均在DataCake软件中设置，仪器产生的检测数据和报警信息传到Centerlink和Datalink软件，LIS则将标本项目明细、患者信息等输送到Centerlink软件，Centerlink软件主动传送给Datalink软件，DataCake软件可直接在Datalink软件中提取需要的数据进行按需统计及显示。

1.4统计模块的设计

1.4.1检验项目分配管理模块 主要是对全自动流水线上生化与免疫检验标本按时段进行标本量、进线标本量和项目数统计；对标本按检验专业组分类统计其构成比；按患者来源分类统计标本量及其构成比；可统计项目工作量和试剂消耗量；可统计仪器工作量，对每台仪器上检测标本量进行占有比统计。通过以上指标和每台仪器工作量统计，对检验项目在线上各检测仪器中合理分配设置，由此达到对仪器分配项目及组合方面的优化管理目的。

1.4.2检验前质量指标统计管理模块 自动流水线上标本经仪器检测其血清指数筛选出溶血、黄疸、脂血的报警信息，凝集标本在仪器上吸不到样本会报警“S”，系统抓取“S”报警判断凝集，还有仪器检测到标本量不足的报警信息传给Datalink软件，并通过DataCake软件提取相关信息统计出标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血脂血发生率等，可实时监控异常标本情况。

1.4.3检验中质量指标统计管理模块 系统通过与LIS连接，可获取开展项目数与质控图等信息，按以下公式可以饼状图显示以下指标：室内质控项目开展率=开展室内质控项目数/开展项目总数×100%；室间质评项目参加率=参加能力验证(PT)的项目数/开展项目总数×100%；室间质评合格项目则需人工填写入系统，室间质评项目合格率=通过PT的项目数/参加PT的测试项目总数×100%；可按每年1次的年终预定时间进行显示。每年有新项目开展时，该部分数据处于动态变化中。

1.4.4检验后质量指标统计管理模块 采用IOT技术和自动化流水线数据管理系统，按以下公式可以饼状图显示以下指标：检验报告不正确率=不正确检验报告/检验报告总数×100%、危急值通报率=危急值结果报告数量/已发报告总数×100%、危急值及时通报率=及时通报的危急值件数/危急值发生数×100%。临床危急值的确认：通过在各护士站安装报警和确认系统，与LIS相通，危急值在实验室一经审核，护士站同时出现危急值报警提示(确认收到危急值者需传达给主管医生并登记)，在设置的危急值的及时确认时间≤20 min内确认，则为危急值的及时确认，由此危急值及时通报率等可得以统计。

1.4.5周转时间(turn-around time, TAT)统计管理模块 采用DataCake软件在Datalink软件中提取标本采样、核收、进线与检测完成和报告审核各个时间点，对标本全程TAT与仪器TAT进行统计。此模块可实时直观显示不同专业标本的采样—核收、核收—进线入流水线分析仪、进线—检测完成时间和检测完成—报告审核时间各个TAT中位数，对标本全程TAT进行监控，其中包括质量指标中的检验前TAT中位数、实验室内TAT中位数。另外，可按2 h为单位，统计分时段标本的各仪器TAT中位数情况，分时段标本采样—核收、核收—进线、进线—完成的平均TAT样本，再者可分时段统计生化和免疫检验标本的进线—完成TAT中位数及样本数量。

1.4.6仪器流水线模块/仪器报警率的统计模块 通过自动化流水线数字技术与计算机网络技术相结合，进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、数据反馈的医疗设备管理。此统计模块主要对流水线的IO进出样模块等各模块的报警次数按日、周、月、年报方式统计，也可按1 d内各时段的报警次数进行统计。另外可对3台ADVIA2400生化仪、3台Centaur XP化学发光分析仪按时段与按报警种类来进行各仪器报警次数的统计。

2 质量指标智能统计系统的应用

2.1检验项目的管理模块统计结果与显示 可按日、周、月和年报方式，统计结果以环状图或饼状图呈现送检标本的标本数量、进线标本数量与项目数量，在图中按生化与免疫专业检验项目用不同颜色标识显示其构成比。另外可统计送检标本按患者类型的构成比，分住院、门诊和体检标本等，仪器工作量也以环状图呈现线上各仪器分配的标本项目数量。

2.2检验前质量指标统计结果与显示 可按月和年报方式，统计结果一键生成，以环状图或饼状图呈现标本采集量错误率、抗凝标本凝集率和标本溶血脂血发生率等，直观反映各指标统计结果，可轻松完成月质量检查报告并及时与临床进行针对性的分析、沟通培训。

2.3检验中质量指标统计结果与显示 可按年报方式，统计结果一键生成，以环状图呈现，如2018年的室内质控项目开展率、室间质评项目参加率、室间质评项目合格率分别为100%、74.5%和95.6%。此指标每年按时进行年度统计，并可随开展项目变化而动态变化。

2.4检验后质量指标统计结果与显示 可按日、周、月和年报方式，统计结果一键生成，以简易直观的环状图或饼状图呈现。 如危急值通报率、危急值通报及时率在系统应用之前为85.5%和70.2%，因是用人工电话通知、登记，繁琐且通报及时率无法精确统计。启用危急值报警和确认系统后，实施实时监测，每月按时由医务科通报给护理部查因整改，2018年1月危急值通报率、危急值通报及时率提高至100%和97.8%。

2.5标本全程TAT统计结果与显示

2.5.1标本全程TAT中位数 按日、月、年报以点线图的形式呈现，如生化检验标本全程TAT中位数为121 min,其中采样—核收的检验前TAT中位数为44 min，核收—进线的实验室内分析前TAT中位数为25 min，进线—检测完成的分析中TAT中位数为38 min，检测完成—结果报告的分析后TAT中位数为14 min。同样免疫检验标本的相应几个TAT也分别以点线图形呈现。

2.5.2标本各节点的平均TAT 标本采样—核收、核收—进线、进线—完成的平均TAT，可以日、周、月和年报的形式以曲线图和柱状图呈现，平均TAT与样本数结果分时段的实时监测标本各节点情况见图1。

2.5.3仪器TAT中位数 图2线箱图显示分配至各仪器上的标本在以2 h为单位的各时间段内的仪器TAT中位数，以日、周、月和年报的形式统计，也可灵活选择显示仪器进行统计，实现分时段实时监测各仪器TAT情况。

科室管理层从各环节采取优化流程的措施，经过医院标本运送部的强调、沟通和培训，配备足够的人员并规定标本收取到送达实验室的时间在30 min内；另外针对流水线标本座子有限的情况，在标本进线前采取标本数量分流措施，对数量多且项目少为特点的体检标本实施错峰进线；进一步加强分析仪的维护保养并增加离心机和分析仪器各1台，这样可减少仪器故障率的发生和减少标本在流水线上转圈次数，可缩短核收—进线、进线—完成的TAT；不断完善自动审核报告功能，缩短结果报告TAT。目前，在标本量变化不大的情况下，生化检验标本全程TAT中位数缩短至101 min，缩短了20 min。

2.6仪器流水线模块/仪器报警率的统计结果与显示

2.6.1各分析仪器和流水线模块的各种报警类别与次数的统计结果 分别以柱状图的形式呈现，此时报警内容可以双击相应的柱形获得详细的报警内容信息，包括中途换试剂、单机插入复检标本(紧急时)、标本凝集堵针等情况均可与仪器报警同步详知，由此可甄别报警类别，针对出现的报警情况采取相应措施，避免样本分析TAT的延长，如中途换试剂导致的仪器断线情况增多，则需分析项目数量及试剂消耗情况，增加仪器试剂添加量。

2.6.2仪器流水线模块报警次数/时段的统计结果 图3以柱状图显示的为各模组在选择日期内按时段(以2 h为一时段)的报警次数，如模块IOM在10：00～12：00与12：00～14：00时段出现故障次数较多，故障发生频率较高，而模块IOM、CM与CEN故障发生较集中在10：00～14：00标本高峰期，此时说明模块的故障由标本量多、运行频繁所致，模块的相应保养措施需改进。

3 讨论

质量指标为质量保证工具，但是数据采集困难和人力资源的限制阻碍了大部分质量指标的应用和实验室的持续参与[3-4]。本研究开发的质量指标智能统计软件，利用Apito自动化管理软件和LIS无缝连接，可做到质量指标一键生成，主要围绕2015年我国颁布的15项临床检验质量指标[5]，并针对本实验室自动化流水线流程优化的需要，增加标本项目管理、仪器TAT和流水线模块/仪器报警统计，通过对这些指标的记录分析，不仅对质量控制进行有效监控，对不符合要求的指标预警系统将会通知相关质量管理人员，督促整改或采取必要的弥补措施。

时间节点监控在检验标本流程管理中实现“精确到点、责任到人”的监控[6]，本统计软件在TAT统计方面更加细化，除标本全程TAT还包括标本采样—核收、核收—进线、进线—完成的平均TAT和仪器TAT中位数，并可分时段统计。在流水线模块报警统计方面可提供各模块(包括各仪器)的分时段、分种类、分次数的报警情况，可为质量监控提供精确到点的信息，可为管理层在持续改进决策方面提供充分的参考。这是本实验室标本全程TAT得以改进的原因。

仪器效率是一个分析中质量指标，由国际临床化学联合会(IFCC)工作组在2011年发起的一项质量指标模型(model of quality indicators，MQI)计划中提出。本软件的流水线模块/仪器报警统计可有效地监控使用中仪器报警种类及数量，仪器工作量和仪器TAT，有助于实验室管理层分析自动化仪器的使用维护情况，针对性地采取提高仪器效率的措施，增强设备管理的可视性和可控性。这在国内尚未见相关报道。

质量指标作为传统质量控制方法的补充，最终将发展为常规的室内质控和室间质评计划，长期监测和观察指标的“失控”情况及趋势。信息化过程将对质量指标的长期监测起到推进作用。我实验室危急值报告成功管理就有赖于此，危急值报告及时率现未能达100%，主要是门诊医生的通知方面未能及时，下一步希望通过开发微信医生端报告功能来实现。本软件仅限于自动流水线上的标本监控，推广至线上线下所有标本的检验全程监控是本系统后续改进的方向。