吴红洋，杨大成，胡庆华，李 莎，彭 兰

（1. 重庆市食品药品检验检测研究院，重庆 401121； 2. 西南大学，重庆 400715； 3. 中国药科大学，江苏南京 211198； 4. 重庆医药高等专科学校，重庆 401331）

丁基胶塞因稳定性好、耐热性强、硫化速度快等优点，广泛应用于药品包装材料（以下简称“药包材”），常用于玻璃输液瓶和西林瓶的密封[1－2]。由于胶塞组分复杂，加工助剂多，挥发性和极性不同，在药品贮存过程中直接与药品接触，会使胶塞的部分挥发性组分或其降解物向药品中迁移[3]。《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》确定，密封件可提取物的种类主要包括硬脂酸和软脂酸、正己烷、酚类抗氧化剂、硫、氯化物和溴化物、亚硝胺及亚硝胺类化合物、2－巯基苯并噻唑、多环芳香烃等。目前已有研究考察了胶塞中一些潜在的迁移成分，如抗氧剂[4－5]、硫化剂[6－7]、增塑剂[8]、亚硝胺[9]、多环芳烃[10－11]、2－巯基苯并噻唑[12]等。但关于胶塞中正己烷的含量测定及迁移情况国内外鲜见报道。本研究中采用气相色谱法测定正己烷在氯化丁基胶塞中的含量及在药品中的迁移情况，为药包材中正己烷的检测提供参考。现报道如下。

1 仪器与试药

1.1 仪器

GC－2010plus型气相色谱仪（Shimadzu公司）；XPE205型电子天平（MettlerToledo 公司，精度为0.01mg）；KQ－500DE型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司，频率40kHz，功率500W）；MultifugeX1R 型高速冷冻离心机（Thermo公司）。

1.2 试药

正己烷（CAS 号110－54－3，CATO 公司，批号为CCEM500640－1601，纯度为99.6 %）；乙酸乙酯（色谱纯，Tedia 公司，批号为16040302）；注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞（湖北华强科技有限责任公司，批号为L2017，以下简称“胶塞”）；……