任 英 田佳鑫*

近年来，药品和医疗器械组合产品(combination product)发展迅速，成为医疗领域关注的热点，给监管部门提出越来越高的要求和挑战。一方面，组合产品与传统产品属性不同，在生产和使用等方面具有特殊性；另一方面，随着组合产品功能的增加，产品设计愈发复杂，如何评价新产品的风险获益成为监管部门的重要挑战。分析并研究美国和欧盟药械组合产品的技术关注点，对我国药械组合产品的监管现状进行剖析，以期为我国对该类器械上市前的科学管理提供借鉴和参考。

1 美国和欧盟对药械组合产品的技术关注点

1.1 美国对药械组合产品的技术关注点

美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration，FDA)将组合产品定义为：由药品、医疗器械和生物制品中的两种或多种适用部分组成一种产品，通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起，且作为一个实体生产的产品[1]。组合产品由FDA医疗器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)及药品审评研究中心(center for drug evaluation and research，CDER)等共同参与审评[2]。

美国FDA认为组合产品整体的安全有效性与各组分密切相关。当药品、医疗器械和生物制品作为组合产品的组成成分时，除需遵循各自的法规要求外，还需满足组合产品的特殊要求。器械的设计控制和药物开发预期对于组合产品都很重要，FDA认为，人为因素和可用性研究能够最大限度保证产品使用中的安全性和有效性，且降低产品风险[3]。2008年起，FDA建议新的药械组合产品申请提交完整的与使用相关的风险评估报告和人为因素可用性报告[4]。……