陈一飞 张景辰 徐瑛 李刚

摘 要 药物是防病治病的武器，在疫情等突发公共卫生事件中具有极其重要的作用。对于新型冠状病毒这类疫情，在疫情爆发时会存在暂无已上市特效药、具有治疗前景的药物仍处于早期研发阶段的情况。在这种突发公共卫生事件中药物的使用既要切实维护公众利益，又要为患者提供使用新型治疗手段的机会。本文对我国突发公共卫生事件药物使用的相关法规进行梳理，以期为疫情阻击战中的新型药物使用提供参考。

关键词 突发公共卫生事件 新型冠状病毒 药物 疫情 法规

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）03-0003-05

Regulatory basis for drug use during public health emergencies

CHEN Yifei*， ZHANG Jingchen， XU Ying， LI Gang**

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China）

ABSTRACT Effective drugs are weapons for preventing and curing diseases and play an extremely important role in public health emergencies. For epidemic such as coronavirus disease 2019 （COVID-19）， there may be no effective drugs on the market at the time of the outbreak， and drugs with promising prospects are still in the early development stage. The use of drugs in such public health emergencies must effectively protect the public interest and provide patients with opportunities to use new treatments. This article reviews the relevant laws and regulations on the drug use in public health emergencies in China so as to provide a reference for the use of new drugs in the epidemic battle.

KEY WORDS public health emergencies； coronavirus disease 2019 （COVID-19）； drugs； epidemic； regulations

岁末年初的一场由新型冠状病毒引起的新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019， COVID-19）疫情引发全球关注，我国面临严峻的公共卫生挑战。党中央、国务院决策部署，要求把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，坚决遏制疫情蔓延势头。

在疫情防控和医疗救治中，各行各业均付出了巨大的努力。在生物医药行业，各界共同努力不断提出药物使用新方案。安全有效的药物既是治疗患者的关键，也是遏制疫情扩散的手段，成为大家共同的期盼。

我国的《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》[1]中规定：科技部门制定突发公共事件医疗卫生救援应急技术研究方案，组织科研力量开展医疗卫生救援应急技术科研攻关，统一协调、解决检测技术及药物研发和应用中的科技问题；食品药品监管部门负责突发公共事件医疗卫生救援药品、医疗器械和设备的监督管理，参与组织特殊药品的研发和生产，并组织对特殊药品进口的审批。……