沈一峰 王 谦 白 楠 王春水 翟晓梅

2020年7月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)(以下简称“2020版GCP”)中，专门指出伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者[1]。本文就如何识别和保护弱势受试者展开讨论，形成针对性的伦理审查要点。

1 脆弱受试者的概念与理解

1.1 受试者脆弱性的概念

2020版GCP称其为弱势受试者，本文考虑到在涉及人的受试者研究中，使用“脆弱”人群的表述，便于与社会政治生活中“弱势人群”一词加以区别，故全文使用“脆弱受试者”，在语义上并无大的区别。

科研伦理语境中的受试者脆弱性(vulnerability)包括经济脆弱性、机构脆弱性、认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性和遵从脆弱性[2]。

(1)经济脆弱性(economic vulnerability)指受试者在社会品和服务(如收入、住房或医疗)分配方面处于不利地位，可能导致其容易受到对参与研究的某些不当引诱而参加研究，从而影响到选择的自主性，以及受到不当利用的危险。

(2)机构脆弱性(institutional vulnerability)指受试者因屈从于某种权威而参加研究，如罪犯、士兵、学生等容易受到权威的不当影响。

(3)认知脆弱性(cognitive vulnerability)指受试者由于认知的脆弱性，不能充分理解信息，未能深思熟虑后作出是否参与研究的慎重决定。

(4)社会脆弱性(social vulnerability)指受人轻视、歧视的被社会边缘化的社会群体，其成员的利益、福利以及对社会的贡献往往遭到轻视或漠视。具有社会脆弱性特点的人通常在经济上也脆弱。

(5)医疗脆弱性(medical vulnerability)指患有严重疾病而没有标准治疗的受试者(如癌症转移患者、罕见病患者)，可能因其或其医生认为研究中的干预是最佳疗法而参加研究。……