杨 竟 陈勇川

非治疗性临床试验(non-therapeutic clinical trial)，在2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)(以下简称“2020版GCP”)中作为临床试验的重要概念出现。2020版GCP两处出现“非治疗性临床试验”的表述，这与2016年人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)-GCP保持完全一致。第一处是第十二条(五)，提出非治疗性临床试验中，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。这一点对应ICH-GCP 3.1.6，对伦理委员会审查提出了要求。第二处是第二十三条(十二)，规定了当受试者参加非治疗性临床试验时，应由受试者本人签署知情同意书，同时明确了受试者本人不能签署时，由监护人代为签署知情同意书，但需具备一定前提条件。这一点对应ICH-GCP 4.8.14，对研究人员实施知情同意提出了要求。以上两处均是对非治疗性临床试验中知情同意的要求。知情同意是医学研究伦理最主要的规范之一，需要伦理委员会的审查与监管。除了知情同意，其他审查要素如研究风险受益、受试者招募等都应列入伦理委员会的考量范围。对伦理委员会来说，有必要明确审查非治疗性临床试验与治疗性临床试验对以上各审查要素的区别，这对于审查委员准确把握伦理审查和监管的总体原则、方向具有重要的指引作用。

1 非治疗性临床试验的概念及范畴

“非治疗性临床试验”在国内相关文献及临床研究相关活动、文献中都较少提及，2020版GCP一公布便引起广泛讨论。……