周吉银

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]和更好地适应行业发展需要，根据2020年《药品管理法》，参照国际通行做法，借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，2020年4月26日国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)(以下简称“2020版GCP”)，将于2020年7月1日起实施[2]。我国《药品注册管理办法》《临床试验机构备案管理办法》和《药品管理法实施条例》也已进行更新。因此，2020版GCP的发布标志着我国已基本构建新的临床试验管理法规体系。作为国家药品监督管理局制定的部门规章，GCP是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监督管理部门和卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。2020版GCP总体框架和章节内容在2003版GCP基础上大幅调整和增补，从9 000余字增加到29 000余字，由13章70条调整为8章84条。补充完善术语条款，从19条增加到40条，并将术语及其定义提前至第二章，便于阅读和理解。

在我国原国家食品药品监督管理总局未加入人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)-GCP之前，新药的审评审批制度和国际不接轨，国外新药进入我国市场必须重新开展临床试验，导致药物上市比欧美国家晚几年，我国药物临床试验结果在国际上认可度也不高[3]。在2017年加入ICH-GCP后，我国正式快速推进创新药物。为鼓励药品创新，规范临床试验，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，2020版GCP与国际接轨，对接了药物临床试验领域产生的新概念和应用的新技术。……