张瑞林

[摘要] 目的 分析康复新液联合西药三联疗法治疗幽门螺杆菌（Hp）相关十二指肠球部溃疡临床疗效。 方法 选取2017年12月～2019年1月我院收治的70例Hp相关十二指肠球部溃疡患者，按随机数字表法分为两组，各35例，对照组采用替硝唑缓释胶囊、泮托拉唑钠肠溶胶囊、克拉霉素缓释片三联治疗，观察组在对照组基础上加用康复新液治疗。对比两组治疗总有效率、Hp转阴率、复发率、治疗前后临床症状评分和不良反应。 结果 观察组治疗总有效率（91.43%）较对照组（80.00%）高，Hp转阴率（82.86%）较对照组（68.57%）高，复发率（0）较对照组（2.86%）低;治疗后两组患者临床症状评分均降低，且观察组较对照组低，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组不良反应发生率（11.43%）与对照组（14.29%）比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 康复新液能提高Hp相关十二指肠球部溃疡疗效，促使Hp转阴，缓解症状，安全性好，值得推广。

[关键词] 康复新液;三联疗法;幽门螺杆菌;十二指肠球部溃疡

[中图分类号] R573.1          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2019）28-0047-03

[Abstract] Objective To analyze the clinical efficacy of Kangfuxin liquid combined with western medicine triple therapy in the treatment of Helicobacter pylori （Hp）-related duodenal ulcer. Methods A total of 70 patients with Hp-related duodenal ulcer who were admitted to our hospital from December 2017 to January 2019 were randomly divided into two groups， with 35 cases in each group. The control group was treated with tinidazole sustained-release capsules， pantoprazole sodium enteric-coated capsules， and clarithromycin sustained-release tablets. The observation group was treated with Kangfuxin liquid on the basis of the control group. The total effective rate， Hp negative rate， recurrence rate， clinical symptom score before and after treatment and adverse reactions were compared between the two groups. Results The total effective rate of treatment group （91.43%） was higher than that of the control group （80.00%）， and the Hp negative rate of treatment group （82.86%） was higher than that of the control group （68.57%）. The recurrence rate （0） of treatment group was lower than that of the control group （2.86%）. After treatment， the clinical symptom scores of the two groups were reduced， and the score of the observation group was lower than that of the control group. The above differences were statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the observation group（11.43%） and the control group （14.29%） （P>0.05）. Conclusion Kangfuxin liquid can improve the efficacy of Hp-related duodenal bulb ulcer， promote Hp negative rate， relieve symptoms， and has good safety. It is worth promoting.

[Key words] Kangfuxin liquid; Triple therapy; Helicobacter pylori; Duodenal ulcer

消化性溃疡主要由胃酸分泌过多、胃黏膜损伤、幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染引起，临床症状以上腹疼痛为主，伴有反胃、呕吐、恶心等胃肠道症状;该病反复缠绵，病情加重后可导致消化道梗阻、出血、穿孔，甚至威胁生命。消化溃疡治疗难度较大，发病率高，目前已知Hp持续感染、酗酒、吸烟、非甾体抗炎药使用是导致持续性溃疡的重要原因，清除Hp是治療该病的关键;质子泵抑制剂（PPI）联合抗生素三联治疗能有效清除Hp，是临床治疗Hp相关消化性溃疡首选用药，但Hp对抗生素耐药性往往导致治疗失败[1]。有研究指出中药在Hp相关消化性溃疡中耐药发生较少，且复合方、单味药方及有效成分对Hp有抑制作用，具有显著疗效，不良反应少[2-3]。本研究分析了近年来研究较多的康复新液在Hp相关十二指肠球部溃疡中的疗效，以对现有研究进行补充，为今后该病疗效的进一步提高提供参考，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

将2017年12月～2019年1月纳入我院的70例Hp相关十二指肠球部溃疡患者按随机数字表法分为两组，各35例。观察组：男18例，女17例;年龄24～77岁，平均（38.97±7.01）岁;病程1～21个月，平均（10.45±1.97）个月;溃疡直径（0.91±0.18）cm;<2个溃疡者25例，≥2个溃疡者10例。对照组：男20例，女15例;年龄24～78岁，平均（38.78±9.25）岁;病程1～20个月，平均（10.37±1.47）个月;溃疡直径（0.90±0.14）cm;<2个溃疡者23例，≥2个溃疡者12例。两组患者上述资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），本研究获得医院伦理委员会批准。

纳入标准[4]：签署知情同意书;年龄18～80岁;有上腹偏右疼痛、嗳气反酸等症状，胃镜等确诊为十二指肠球部溃疡，Hp检测为阳性;入组前1个月内未使用质子泵抑制剂、铋剂、抗菌药治疗。

排除标准[5]：消化道穿孔、出血;幽门梗阻;溃疡直径>20 mm;胃溃疡、幽门管溃疡、癌性溃疡;合并严重肺、肾、心、肝等严重疾病;合并精神疾病史;哺乳期及妊娠期女性;未按医嘱用药、对本研究用药过敏。

1.2 方法

1.2.1 对照组  采用替硝唑缓释胶囊（国药准字：H2003 3666;生产单位：山东方明药业集团股份有限公司;规格：0.5 g）、泮托拉唑钠肠溶胶囊（国药准字：H19990260;生产单位：湖南健朗药业有限责任公司;规格：40 mg）、克拉霉素缓释片（国药准字：H20051296;生产单位：江苏恒瑞医药股份有限公司;规格：0.5 g）三联治疗。口服替硝唑缓释胶囊，1 g/次，2次/d;口服泮托拉唑钠肠溶胶囊，20 mg/次，2次/d;口服克拉霉素缓释片，0.5 g/次，2次/d。2周为1个疗程，连续治疗3个疗程。

1.2.2 观察组  在对照组的基础上口服康复新液（生产单位：四川好醫生攀西药业有限责任公司），10 mL/次，3次/d。2周为1个疗程，连续治疗3个疗程。

1.3观察指标

总体疗效评估参考《消化性溃疡中西医集合诊疗共识意见（2011，天津）》：所有症状基本消失，溃疡愈合，Hp转阴，为痊愈;主要症状好转，溃疡愈合为H2期，Hp转阴，为显效;症状缓解，溃疡愈合为H1期，Hp转阴，为显效;症状有所缓解，溃疡愈合为H1期，Hp由“+++”变为“+”，为有效;症状无明显改善或加重，内镜检查、Hp均无改善，为无效[6]。总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。记录两组患者Hp转阴率和治疗后6个月复发率。记录两组治疗前后临床症状评分，评分标准参考《中药新药临床研究指导原则》：症状包括腹痛、扶正、反酸、嗳气、纳差、呕血、肢冷、黑便，根据症状严重程度分为0分、1分、2分、3分。分值越高则症状越严重，反之越轻[7]。

1.4 统计学方法

使用SPSS 18.0 统计学软件分析数据，计量资料用（x±s）表示，采用t检验，计数资料用%表示，采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组治疗总有效率（91.43%）较对照组（80.00%）高，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2两组患者Hp转阴情况和复发率比较

治疗后观察组Hp转阴者共29例，转阴率为82.86%;对照组Hp转阴共24例，转阴率为68.57%，两组患者比较有显著差异（χ2=7.57，P=0.0059）。随访至治疗后6个月，观察组复发率为0（0/35），对照组为2.86%（1/35），两组比较有显著差异（χ2=5.20，P=0.0226）。

2.3两组患者治疗前后临床症状评分比较

治疗前观察组与对照组临床症状评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后两组患者临床症状评分均降低（P<0.05），且观察组较对照组低（P<0.05）。见表2。

2.4两组不良反应发生率比较

观察组发生恶心呕吐1例，皮疹1例，腹泻2例，不良反应发生率为11.43%;对照组发生恶心呕吐2例，皮疹1例，腹泻2例，不良反应发生率为14.29%，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.41，P=0.5223）。

3 讨论

十二指肠球部溃疡属于消化性溃疡，是胃蛋白酶、胃酸等持续消化十二直肠球部黏膜，导致黏膜损伤形成溃疡;中医将其归属为“吐酸”、“嘈杂”、“胃脘痛”范畴，病因为内伤饮食、外邪犯胃、脾胃虚弱、情志失调，导致胃受纳腐熟功能失常，中焦气机不顺，升降失调，胃气瘀滞，气血不畅，因不通而痛，或为脏腑经络失养，故不荣则痛。临床常见证型为胃阴不足证、胃脾虚寒证、肝气犯胃证、瘀血阻络证，其中尤以瘀血阻络证较常见[8]。本研究采用康复新液治疗，取得良好效果，现结合本研究数据进行分析。

Hp是螺旋状微需氧菌，为革兰阴性杆菌属，主要分布在胃小凹上皮细胞表面，在十二指肠胃上皮化生黏膜中也有分布，特异性附着于胃黏膜上皮细胞，从而避免胃排空时被冲刷。Hp进入胃部后能透过黏液层，促使尿素酶水解尿素产生氨气，在菌体周围形成保护层，避免菌体被胃酸杀灭，并直接对胃黏膜造成损伤[9]。消化性溃疡转归直接与Hp清除率有关，目前一线用药为PPI联合抗生素的三联疗法，但会产生耐药性，加用铋剂后能在一定程度上提高Hp清除率，此外中医药是根治Hp的新选择。本研究采用康复新液治疗后，发现观察组总有效率（91.43%）较对照组（80.00%）高（P<0.05）;Hp转阴率（82.86%）较对照组（68.57%）高（P<0.05）;复发率较对照组低（P<0.05）。提示康复新野能有效提高Hp转阴率，取得更好疗效，降低复发风险。康复新液是蜚蠊干燥虫体（蟑螂）提取物，为中医传统用药，性寒而味咸，辛辣有毒，具有通利血脉、养阴生肌之效;蜚蠊经现代药理学证实含有抗菌肽成分，从而崩解菌体或杀灭细菌，抗菌效果好[10]。蜚蠊提取物能抑制胃蛋白酶和胃酸分泌，提高胃黏膜防御攻击因子能力，提高人体免疫功能，从而预防复发[11]。观察组治疗后临床症状评分较对照组低（P<0.05）。提示康复新液促使溃疡相关症状缓解效果更好。这是因为：①康复新液具有通利血脉、养阴生肌之效，内服可治疗瘀血阻滞、胃痛出血，在十二指肠溃疡上具有良好效果。②现代药理学研究发现蜚蠊提取物对肉芽组织生长以及细胞再生具有促进作用，促使溃疡愈合[12];蜚蠊提取物和干粉制剂能缓解二甲苯引起的小儿耳廓肿胀和蛋清引起的大鼠足趾肿胀，提高小鼠耐热板刺激疼痛阈值，有抗炎和镇痛作用[13-14];蜚蠊提取物经注射或口服能提高小鼠NK细胞以及巨噬细胞杀灭侵入细胞的活力，从而提高机体免疫力[15]。本研究中两组患者并发症发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。关于康复新液不良反应的报道较少，尚未发现较大副作用，说明加用康复新液并不增加不良反应，用药安全，与相关研究一致[16-18];但用药期间仍需注意以下事项：①过敏体质慎用;②年老体弱以及儿童均需在医师指导下使用，加强不良反应观察;③合理饮食，忌油腻、辛辣、生冷等刺激食物有助于病情改善。