任海宇

摘 要：生物制药技术是提高医疗水平的重要手段之一。因此，为了提高医疗水平，有必要有效地改进生物制药技术，深层过滤技术是其必要手段本文主要阐述了深层过滤在生物制药存在的问题，提出了要加强发酵液澄清、除热原、小分子精制等技术，以促进深层过过滤介质在生物制药领域的应用。

关键词：深层过滤技术;生物制药工艺;应用

前言：人民生活水平的提高是社会经济快速发展的体现，经济发展对生态环境造成了一定的危害，对人类健康构成了一定的威胁，疾病的患病率逐年增加。为了确保人们的健康和生命，我们需要拥有更高的医疗技术。生物制药技术是提高医疗水平的重要手段之一。因此，为了提高医療水平，有必要有效地改进生物制药技术，深层过滤技术是其必要手段，本文主要分析了深层过滤技术。

一、深层过滤技术

根据其机理，过滤技术可分为表面过滤技术和深度过滤技术，在生物制药技术中起着重要作用。表面过滤技术是指利用滤料和滤料的孔径对大于或小于孔径的物质进行分离。这项技术并不精细，很可能会有小分子杂质大量进入滤液，从而影响滤液的整体质量。

深层过滤技术是相对于表面过滤技术而言，也可以实现更多的表面过滤技术不能达到很多效果。深层过滤技术的滤材大多是有某些精细的纤维组成，其中介质的间隙会构成很多弯曲、细长的小通道，过滤掉的杂质颗粒比表层介质的孔径要小很多，颗粒在纤维滤材的纵向深度中被捕捉到，过滤作用是在介质的全部孔径里面进行的，而不是只是局限在介质的外表面。这样一来，滤液的质量就会被大大的提高，在应用过程中也会发挥更理想的效果。

二、深层过滤在生物制药存在的问题

2.1行业内尚未建立有效的资源共享机制

由于制药行业本身的特殊性，掌握技术等同于掌握财富。因此，学术资源共享与商业价值所要求的技术垄断之间存在着很大的矛盾。在很大程度上，这使得我国在行业中没有建立起有效的过滤技术共享机制。这种现状使得行业内对于过滤技术的掌握上良莠不齐，由于缺乏有效的资源共享机制，药企自身很难知道自身对于过滤技术的掌握程度在整个行业的水平如何。这在另一方面也使得药企难以在行业技术水平提升的同时加紧对自身过滤水平的提高，这也使得部分过滤水平不达标的企业也在市场中存在。这一方面使得药品质量存在安全隐患，另一方面也加重了制药企业之间的不公平竞争。

2.2过滤研究机构不健全

目前，我国还没有完善的过滤技术研究所。这种缺陷在科学研究和学术领域都是明显的。相反专注于生产过滤技术的厂商则显得特别多，这和不完善的科研体系对比的话，则显得科研力量和生产力量发展很不平衡。虽然在生产过滤技术的厂商内会有研究过滤技术的研究小组，但是由于这种形式的研究小组缺乏再学习的机会，并且厂商之间技术部门之间的联系和交流相对较少。因此他们在进行研究的过程中往往难以摆脱旧的思维模式，难以取得具有突破性的技术成果。

2.3过滤过程的复杂性和瞬态性难以有效控制

在过滤过程中，精密过滤的压差和流量是影响整个过滤效果的重要因素。尽管近年来在这些领域取得了很好的成绩，但仍然存在许多问题，如难以有效控制过滤过程中的瞬态变化。生物制药工艺中的过滤过程一直都是复杂的，这种复杂一方面是由于需要去除的杂质种类多样导致的，另一方面也是在过滤过程中对于过滤中出现的瞬态性把握不准导致的。由于药物在过滤的过程中并不总是按照预期的结果一样的，很多时候往往会出现一些瞬态的变化。而这种变化如果处理不当的话，那将可能使药物的药效受到很大的影响。

三、深层过滤介质在生物制药领域的应用

在生物制药的工艺料液中，负电荷存在于细胞和细胞碎片、被污染的DNA、内毒素等多种介质中。通常情况下，可以将深层过滤的工作分为两个部分，一种是机械过滤，另外一种是静电吸附，通过机械过滤可以直接过滤那些比孔径大的颗粒，如果颗粒小于孔径，在较低的条件下，就会带有负电荷，这样就会吸附于树脂上，这是因为树脂带有正电荷。运用带有正电位的深层滤材，可以实现过滤效率提高的目的。

3.1发酵液澄清技术

发酵结束后，在粗略分离废液后，一些其他成分，如少量细胞、胶体物质、细胞碎片等，仍将混合在上清液中。这些成分都带有负电荷。如果运用系统的深层过滤产品就可以逐级精制这些有效成分，可以有机的结合机械拦截和静电吸附，通过实践表明，这种方式只有很小的压降，并且有着较高的通量，过滤效率可以得到大大的提高，对于操作工艺也可以起到简化的作用，对下游精纯化设备起到保护的作用。

3.2除热原

热原也就是我们俗称的内毒素，也就是细胞碎片，在革兰阴性细菌外壁产生。它作为一种脂多糖物质，因为它是由不同的细菌种类产生的，有着上百万的分子量。要知道，机体会在很大程度上受到热原的危害。通常情况下，采用活性碳反复吸附的方式来去除制剂中的热原，这种方法没有很好的效果， 同时还需要较大的劳动强度和较大的损耗。该产品集静电吸附和机械拦截于一体。它不仅产品产量高，而且产品质量好，不需要太多的劳动强度。

3.3小分子精制

在抗生素类的小分子物质方面，采用的传统的生产过程，需要十分复杂的工艺，比如过滤、浓缩、结晶等等，这样存在着诸多的缺点，比如较低的收率较大的能耗等等。并且还会有微量大分子杂质残留于精制过程中，药品的质量就会受到影响。那么就可以利用深层过滤来将大分子杂质去除掉，对操作工艺进行简化。中药加工液中也含有大量无效成分，相对分子量高。 如果要将它们移除，可以使用带有静电吸附的深层过滤介质。 与传统的过滤方法相比，该方法具有效率高，操作简便等优点。

综上所述： 深度过滤技术在生物制药技术中起着重要作用，但同时，两个重要因素也是影响该技术发展的重要指标，即滤料和滤料的结构。目前，深层过滤技术得到了广泛的应用。该技术在生物制药技术的其他应用方面也取得了一些进展。人类的生活越来越离不开整个生物制药工业。深度过滤技术在生物制药工业中的应用也取得了显著的飞跃。同时，深层过滤技术的发展必将促进整个生物制药工程的快速发展。我希望能获得这项技术。进一步的发展和完善将使其得到越来越精细的利用，同时降低各环节的成本，造福全社会，为全人类作出贡献。

参考文献：

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