李小雨

摘要：随着人们生活水平的日渐提升，对药品质量的要求越来越高，相应对制药企业提出了更高的生产要求。尽管近几年我国的药品生产环节有了更深入的发展，但是由于生产环节的过快发展，使得企业的质量管理体系无法跟上药品的产生步伐。为此，本文就简要分析当前制药企业产生质量管理问题，并就存在的问题提出相应的对策，希望能对药企业生产质量管理有所帮助。

关键词：制药企业;生产;质量管理;问题;对策

【中图分类号】R-01    【文献标识码】A    【文章编号】2107-2306（2019）06-188-02

尽管当前GMP质量管理体系已经开始融入到制药企业的生产环节中，并取得了实际成效，然而一些职业企业的实际使用可以看出，其仍存在不可忽略的问题，给药品的质量安全带来非常严重的隐患。因此，制药企业应重视药品生产质量管理工作中存在的问题，并采取相应的措施。

一、药品生产质量管理工作中存在的问题

（一）质量管理人员没有相应的质量管理意识，员工没有相应素质

从对一些企业药品生产的调查可以看出，当前一些企业部门负责人员对药品的检查和质量管理没有相应的认识，不清楚相应的药品法律法规，这些人员仅将药品的销售和生产放在首位，不听取质检人员的有效建议，他们认为放弃部分质量可以为企业带来非常可观的效益，给企业安全制药带来非常严重的危害。此外，一些企业的人力资源部在进行药品质检人员招聘及考核时没有严格把关，使得药品质检过程没有相应的技术支撑。

（二）对物料供应商供应物的质量没有足够的重视度

一些制药企业对自身内部的药品生产质量管理控制的非常高，但是仍旧出现了药品质量问题。究其原因，主要是因为他们对外界物料供应商说供应的材料、辅料等要求不严格，其具体体现在：制药企业对这些物料供应商没有相应的评估或者认定，并且在收料时没有对这些供应物进行相应的检查，验收体系不完善，从而给药品的质量安全埋下了隐患。

（三）药品生产质量管理环节没有相应的灵活性

从当前一些制药企业实际的药品生产过程可以看出，尽管他们都制定了生产质量管理制度，然而由于该制度没有充分考虑实际的质量干扰因素，从而使得给制度缺乏相应的匹配度，实用性不高。此外，这些企业采取过于单一的方式进行质量评估和质量识别，生产质量指标几乎没有任何变化，这也使得药品生产质量管理环节不灵活，给药品最终生产结果埋下了隐患。

二、制药企业生产质量管理问题的对策对策

（一）提升生产及管理人员的质量意识

强化企业生产的质量管理，应提升全员的质量素质。经归纳总结，其主要有三点措施：其一，应进行相应的质量意识与质量法制意识。依据企业本身实际情况，组织相应的人员学习GMP、《中华人民共和国药品管理法》等，让企业生产质量能够符合当前的市场环境。加强质量管理知识的培训和岗位操作技术培训，对于刚刚入职的新人，必须要培训合格才能投入使用，对其中一些辅助性人员（清洁、维修），应丰富并强化其相应的微生物及卫生知识，在培训后对这些人员定期考核，并为其建立相应的档案，从而提升人员的职业素质。其二，加强考核。对其中相应的人员应明确其职责，制定相应的责任制度，具体到个人，让管理制度到位、执行人员到位、岗位责任到位，并加强其考核的力度，做到有据可依、违规必究，杜绝管理漏洞，保证药品质量。其三，把控好藥品检验标准。药品企业负责人员在思想上应有“标准就是法规”的认识，把控好整个药品生产环节（终端产品、中间体、原材料）的质量标准，适当的情况下可以依据实际情况对其进行补充。此外，对于实际的生产过程，也要严格规范、严格标准、严格执行，从而保证药品质量。

（二）企业应完善其质量管理体系

对于制药企业而言，无论是外部还可以内部都应有相应的质量管理。因此，企业应在实际药品生产中，扩大其质量管理范围，不仅要有内部的各项质量管理，还应包含物料采购、检验、成品贮存及运输等环节的质量管理，对物料供应商供货进行有针对性的评估和检查，并根据企业自身的实际情况，制定管理制度，进一步完善企业的生产质量管理体系，从而保证每个环节都能达到相应的标准。此外，一些发展良好的制药企业，在条件允许的情况下，可以让检验实验室参与实验认可，将这些实验室向第二方实验室转变，从而充分利用资源，将自身的优势发挥到最大，转变观念，提高自身的检验质量，甚至可进一步向第三方实验室转化。在提高检验质量和能力的同时，演变成为独立的权威检验机构，为市场提供更高质量的服务，优化配置全行业和全社会的实验室资源，借此实现实验室质量管理水平的一次飞跃，完善药品检验工作质量。

（三）建立完善的信息反馈机制

从制药企业药品的实际生产环节可以看出，生产质量充满不确定性。故而，药品质量监管机构也难以对其发展变化进行准确的预测，而且生产质量的应对措施也不可能一劳永逸，需要不断地进行摸索，探究其相应的应对措施。所以，相应的监管机构应强化信息反馈机制建设，以企业的实际生产情况为基点，建立一套高效的信息反馈机制，同时设立相应的生产质量信息反馈表，深入到生产企业搜集影响药品生产质量的各类生产质量信息，结合相关信息对生产质量决策进行反思，并及时对生产质量决策方案进行调整。此外，要加强对已发生产质量事件情况的有效反馈，为下一阶段的生产质量预防工作提供必要的帮助和支持。

三、结语

在当前的药品生产市场中，要想拥有更好的药品质量，一定要把控好生产质量管理中存在的问题，并在这些问题的基础上，采取相应的应对措施，从而更好的防范药品生产质量问题，

给群众提供更多优质的药品。基于此，制药企业可以从提升生产及管理人员的质量意识、完善其质量管理体系、建立完善的信息反馈机制等方面入手，进一步提升企业的药品质量，让企业在当前的药品市场环境中更好的生存下去。

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