朱嘉，廖萍，张景辰，吴浩，姜红

(1.上海药品审评核查中心，上海 201203；2.湖北药品监督检验研究院，武汉 430071)

随着仿制药一致性评价工作的不断推进，原研地产化药品的评价工作因其急迫性和困难性成为业界关注的热点。根据原国家食品药品监督管理局目前政策[1]，原研企业在中国境内生产上市的药品分两类情况处理，一是经原国家药品监督管理局审核确定发布后，可作为参比制剂；二是上市后发生重大变更并可能与原产国相同产品质量疗效存在差异的，需进行一致性评价。因此，我国市场上的原研地产化产品中既有候选一致性评价的参比制剂，也有一致性评价的潜在对象。截至2018年6月，国家药品监督管理局公布的14批一致性评价参比制剂中包括原研地产品种52个，共74个规格。原研地产化药品虽然同为原研持证商在境内生产，但不同品种上市时间、审批主体、注册分类等不尽相同，原产国产品全球首次上市时间、地区等也存在差异。因此，准确界定此类品种范围，深入了解此类品种历史沿革，系统梳理此类品种注册审批情况，结合已确认为参比制剂的品种情况进行系统分析，对一致性评价中参比制剂的选用和研究具有重要的参考价值。

笔者在本文结合历史沿革和国家药品监督管理局发布的文件，探讨并明确原研地产化产品的定义和范围，从原研地产化产品基本情况、首次注册审批情况、首次批准体内评价方式、相应国外原研产品上市以及变更情况等方面进行分析和讨论。……