——张文一 姚 远 刘月辉 刘丽华

国家统计局数据显示，近10年我国手术量呈直线上升趋势，2017年度手术量高达5 595.71万人次，占住院患者23.01%，手术年增长量高达10.10%，相较住院患者年增长量7.57%高2.53%[1]。WHO数据显示，大手术后患者的死亡率为0.5%～5.0%[2]，术后并发症发生率高达25.0%，并发症致残700万人，致死100万人[3]，但手术导致伤害的病例中近50%是可预防的。澳大利亚数据显示[4]，0.8万人在术后近期死亡或发生医疗安全不良事件。系统分析某大型综合医院2004年-2013年近10年纠纷数据，手术相关纠纷占62.42%，63.27%发生术后并发症，其中手术致死占41.84%，手术致残占39.78%。

图1 手术服务质量安全标准的关键要素框架

综上，手术服务死亡率、并发症发生率、纠纷发生率高，亟待实施标准化管理有效防控手术风险。

国际上与手术服务相关的标准有WHO的医院手术照护标准(Surgical Care at the District Hospital)、美国国际医疗机构评审联合委员会医院评审标准(Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals, JCI)、英国国家卫生与照护卓越研究所( National Institute for Health and Care Excellece,NICE )围术期医疗照护指南(Perioperative Care[GID-NG10072])等[5]。国外医院有关手术服务相关的管理标准，多以医院评审或医保支付为目的[6]，关于标准的常态化应用与评价研究方面较少。目前，国内在国家层面、行业层面尚无系统、完善的手术服务质量安全管理标准。中国医院协会领衔编制的《中国医院质量安全管理-手术服务》[6]标准填补了这一方面的空白，也为医院手术质量安全的标准化、规范化管理提供了依据[7]。文献检索国内有关医疗标准在医院中的应用情况调研，仅检索到王笑笑[10]等人通过抽样调研《医院消毒卫生标准》在医疗机构中的应用。数据显示，351所医院，应用标准进行监测的占56.4%，其中常态化使用的仅占36.5%，偶尔使用占3. 7%，几乎不用占3.1%。本研究通过将《手术服务》标准进行标准条款分解，致力研究标准运行管理机制，保障手术服务标准在医院高效率、科学性和常态化运行，确保手术安全。

1 手术服务质量安全标准

中国医院协会《中国医院质量安全管理-手术服务》标准分册，是基于手术患者术前、术中、术后的诊疗流程，遵照手术质量安全问题的普遍性、高发性、关键性和影响度等核心要素，以手术服务的诊疗流程维度为标准内容主线，以要素事项管理流程为纵线，搭建手术服务标准框架，确定了包括术前、术中、术后3个环节、8个节点、27个要素、82条标准的关键要素框架体系[9](见图1)。

2 手术服务质量安全标准应用研究

2.1 手术服务质量安全管理标准条款分解

2.1.1 标准条款分解原则 遵循SMART原则，表现为：(1)具体的。标准条款应当是手术诊疗过程中关键诊疗环节的具体要素；(2)可测量。标准条款应当是可以测量或者是可以量化的；(3)可实现。标准条款应当是在监测过程中可获取且易获取；(4)相关性。标准条款应当是贯穿手术麻醉诊疗全过程，体现关键环节、关键要素以及常见纠纷因素点；(5)时限性。标准条款应以手术患者的诊疗流程为主线，体现术前、术中、术后诊疗环节。

2.1.2 标准条款内容分解 将手术服务标准条款进行分解，梳理出3个环节、4大类别、27项核心监测要素、79个关键监测条款。(1)3个环节。即按照手术患者的术前、术中、术后诊疗阶段进行分类；(2)4大类别。包括医疗制度管理，器械、耗材、设备管理，医疗文书管理，诊疗质量管理；(3)27项核心监测要素。即根据对比研究国内外手术服务相关标准、文献计量、案例分析等综合形成的手术评估、风险评估、术前讨论等；(4)79个关键监测条款。即对手术服务标准条款在手术诊疗过程中的应用，遵循SMART原则进行分解、细化(见表1)。

2.2 手术服务质量安全标准应用方法

2.2.1 信息化监控与预警 搭建手术服务标准信息化监测系统，贯穿手术患者的术前、术中和术后的诊疗全过程，依据标准条款进行层层分解，分解到最小、最关键要素，实现实时量化监测，达到通过系统实现标准的控制-预警-纠正-反馈模式，进行标准的持续改进。

信息系统监测的重点围绕手术患者的核心医疗制度、医疗文书质量和诊疗质量进行监测。一是核心医疗制度网络监测。手术服务标准涉及23项医疗制度，其中核心医疗制度15项，将每项制度的最基本要素进行梳理、细化，实现制度落实的时限、内容实时监测与预警。以手术分级管理制度为例，对手术按照手术分级管理目录进行分级，并依据中国医疗服务操作项目分类与编码(Chinese Classification of Health Inventions, CCHI)中的技术难度和风险系数，监测手术分级制度落实情况。二是医疗文书质量监测。手术服务标准涉及40项文书要素监测，研发病历电子书监测手术质量。以甲状腺癌根治术适应症评估内容及结果记录为例，调阅患者病历，查看入院记录，内容应包括入院诊断为甲状腺癌(ICD10：C73 01)；影像学/病理诊断，如甲状腺B超、甲状腺功能检查、甲状腺CT检查或病理检查提示甲状腺癌。三是诊疗质量监测。手术服务标准涉及7项诊疗质量要素监测，重点对手术并发症、非计划重返手术、非计划重返住院、自动出院和低风险死亡5项诊疗质量进行专项监测。以术后并发症监测为例，梳理通用手术并发症字典23个，专科手术并发症或专病体征字典436个，进行网络自动化监测、人工核查确认。

表1手术服务质量安全标准条款应用分解

序号标准分类关键监测条款 术前核心要素监测条款 术中核心要素监测条款 术后核心要素监测条款1医疗制度手术评估手术分级管理制度资质管理制度三方核查手术安全核查制度术后评估三级医师查房制度风险评估会诊制度术中用品核查查对制度术后处置危急值管理制度术前讨论术前讨论制度疑难危重病例讨论制度手术操作消毒灭菌制度无菌技术操作规程消毒隔离及职业防护制度出院评估死亡病例讨论制度知情同意知情同意制度应急处置抢救制度手术审批新技术、新项目准入制度重大手术报告与审批制度物品清点交接班制度术前访视手术室访视制度转送病房特殊感染手术患者隔离防护制度术前医嘱分级护理制度抗菌药物管理制度特殊器械、设备准备手术室医疗设备和器械管理制度2器械、耗材、设备手术审批手术申请单上特殊器械、设备、耗材注明术中用品核查准备情况记录消毒有效期植入医疗器械生物监测合格记录电外科能量设备检查记录特殊器械、设备准备检测、维护保养特殊器械记录、设备准备记录,植入医疗器械和外来器械管理记录感染手术后处理消毒灭菌记录3医疗文书质量适应证评估适应证评估内容及结果安全核查手术安全核查记录并发症处置会诊记录非计划再次手术讨论风险评估手术风险评估内容及结果麻醉风险评估内容及结果手术计划或方案会诊记录麻醉操作麻醉诱导前评估内容及结果麻醉前评估表麻醉记录单术后访视麻醉术后访视记录术后镇痛并发症处置记录术后首次病程记录术前讨论术前讨论记录手术操作术中手术方式、麻醉方式变更记录知情同意书术后评估手术记录术后医嘱术后医疗护理计划或方案术后病程记录知情同意知情同意书物品清点物品清点记录出院评估出院医嘱出院小结出院记录出院前宣教手术审批手术计划变更说明标本处置标本处置记录快速冰冻病理检查申请单病理结果术前准备麻醉术前访视麻醉前评估转送PACU麻醉恢复记录单术前医嘱术前医嘱护理记录单手术患者接送单转送ICU转入记录手术部位标记替代标识方案麻醉恢复麻醉恢复记录4诊疗质量体位摆放核查体位摆放并发症并发症处置手术并发症非计划重返手术麻醉操作麻醉并发症出院评估非计划重返住院自动出院低风险死亡

图2 手术患者暂停手术原因个案追踪示例

2.2.2 不良事件报告与管理依据手术服务标准条款 将不良事件分为手术事件、麻醉事件、医疗器械事件三类，按照术前、术中、术后诊疗环节，建立手术不良事件标准化报告字典，提高临床医务人员自我发现问题、预防问题发生的能力。一是手术不良事件报告字典，包括手术部位标记错误、术前医嘱漏项、手术室设施保障事件、术中突发抢救事件、术中体位摆放并发症、手术安全核查事件、物品清点事件、术后手术并发症、术后非计划重返事件10类；二是麻醉不良事件报告字典，包括喉痉挛、通气无效、不当通气、氧合不当、循环异常、静脉通路、麻醉机回路故障、麻醉机故障、其他设备故障、用药事件、麻醉技术11类；三是医疗器械不良事件报告字典，包括电灼伤击伤事件、设备故障事件、医用耗材事件3类。以麻醉不良事件为例，事件报告细致到最基本要素，准确描述事件发生类型及事件表现，确保及时干预事件并进行根因分析。

2.2.3 个案追踪与系统追踪结合 应用应用追踪法的核心目的是剖析医院内部手术安全风险和流程内质量隐患，达到持续改进目的。包括个案追踪，以手术患者为核心的就医流程角度开展的水平状、横断面、跨越式追踪；系统追踪，以手术风险管理中某一单一流程角度开展的垂直状、纵断面、复盖式的追踪[11]。以个案追踪为例，关于择期手术患者暂停手术的原因追踪，评价专家、医师、手术室人员、患者等为参与人员，追踪患者术前准备是否完备、手术医师资质与准备、手术室手术用品准备是否完备等(见图2)；对暂停手术的患者进行追踪，分析暂停手术原因，并改进。

2.2.4 手术器械、耗材、设备、药品专项检查 手术患者的大部分诊疗都有医疗器械和药品的辅助，医疗器械和药品的质量和安全是不可忽视的，其对手术患者预后和康复起到至关重要的作用，更甚者可能产生长期影响。目前高发、频发的手术医疗事故与医疗器械和药品的质量不佳不无关系，需要对之进行专人专项定期检查，主要检查手术器械管理制度及管理登记；检查手术设备检查维修登记记录；检查药品管理制度，麻醉药、剧毒药、贵重药品的保管和存放；检查植入材料的生物检测合格登记；检查消毒敷料包消毒有效期。见表2。

2.2.5 重点病历多学科专家审查 重点病历是指手术患者非计划重返住院、非计划重返手术、非计划重返监护室、手术严重并发症、低风险死亡和纠纷病历，依据手术服务标准制定专家专项审查表，从制度落实、诊断质量、手术质量、护理质量四个方面由医、护、药等多专业医学专家进行综合评审[12]，总结经验教训。

2.2.6 标准宣贯、引导 标准能够有效实施和应用的前提条件就是让所有的执行者，有标准可依，有路径可循，并且能够正确理解，准确使用。手术服务标准的宣贯，尤其在标准引导与培训方面尤为重要。标准引导包括现场张贴提示卡、标识卡，如手术特殊用药、传染人员接送标识、设备检修期标识等；标准培训不仅针对医护人员，还包括保洁人员、专职配送人员(手术接送、病理标本专送人员)等，采用宣贯会、培训班、面对面指导等多种方式，进行手术服务标准的宣贯与培训，保障手术服务标准的执行质量。

2.3 手术服务质量标准应用成效

以某大型医院甲状腺癌行甲状腺手术为例，基于分解的《手术服务》质量安全管理的3个环节、4大类别、27项核心监测要素、79个关键监测条款，对比标准应用前的2017年6月-10月和标准应用后的2018年6月-10月某院甲状腺癌行甲状腺手术患者明细数据，导入EXCEL表中，计算标准落实相应指标值，根据结果比较标准应用后的成效。

(1)按环节分析。标准应用后，术前标准落实率提升了27.8%，术中提升了5.2%，术后提升了9.6%。

(2)按类别分析。标准应用后，成效显著的是医疗制度落实率提升了6.3%，其中核心医疗制度落实率100%，提升了3.0%；标准应用后未发生器械、耗材、设备管理不良事件；医疗文书质量问题发生率8.7%，降低了4.6%；诊疗质量提升了0.05%，标准应用后未发生非计划重返、自动出院、死亡事件。

表2手术室器械、耗材、设备、药品管理专项检查表

序号检查项目检查要点结果存在问题检查人检查日期1制度建设医疗仪器设备管理制度有□无□2手术室安全环境管理制度有□无□3手术室植入物管理制度有□无□4手术器械管理制度有□无□5仪器设备是否有专职或兼职人员负责有□无□6仪器设备管理麻醉机、电外科设备等使用是否有登记有□无□7麻醉机、电外科设备等是否处于备用状态有□无□8仪器设备正常使用状态是否有标识有□无□9仪器设备损坏维修是否有登记有□无□10仪器设备定期保养和校准是否有记录有□无□11急救设备是否处于备用状态有□无□12仪器设备是否处于计量(质控)的有效期限之内有□无□13仪器设备使用、保管是否有培训记录有□无□14是否有设备使用、保管交接班记录表有□无□15仪器设备洁净程度是否符合感染管理要求有□无□16医疗器械是否有取用情况登记有□无□17医疗器械是否符合消毒灭菌条件要求有□无□18器械外观是否处于完整,功能是否正常有□无□19外来手术器械外来手术器械是否有医院相关部门批准登记有□无□20是否有外来手术器械使用培训记录有□无□21是否符合消毒规范有□无□22外来器械使用是否有登记有□无□23外来器械有追溯信息卡有□无□24药品管理药品存放是否符合规范,不同浓度、剂型的药品是否分类放置有□无□25高危药品是否有专门放置区域,是否有标识有□无□26药品是否在有效期内有□无□27是否有清点、交接班记录有□无□28毒麻药是否设专人保管,是否有每班清点记录有□无□29抢救药品每日清点,专人负责抢救车有□无□30药物排列是否整齐,是否按失效期先后排列有□无□31敷料管理各种敷料包是否分类摆放整齐有□无□32敷料包内物品是否清洁、无破损有□无□33敷料包消毒灭菌是否标识清楚有□无□

(3)按核心监测要素分析。标准应用后，成效显著的是适应症评估率提升了5.6%，术前医嘱完备率提升了7.8%。基于临床路径管理方法，标准应用后，甲状腺癌适应症评估项目和内容记录100%，术前医嘱完备100%，无因适应症评估和术前医嘱不完备导致的暂停手术事件。

(4)按关键监测条款分析。标准应用后，成效显著的是疑难危重病例讨论制度落实提升了4.3%，术后并发症发生率降低了0.04%。通过基于CCHI将甲状腺癌手术归类为甲状腺癌根治术、甲状腺癌扩大根治术、甲状腺癌根治+上纵隔淋巴清扫术三类，明确了手术技术难度和风险程度，要求科室对技术难度高、风险程度大的手术患者组织疑难危重病例讨论，术后加强并发症观察，有效降低了并发症发生率。

综上，为保障手术服务质量安全标准在医院内部的常态化应用，应当基于标准研究建立应用机制。一是研发一套信息化监控系统，实现标准条款的实时监控与预警，尤其是手术患者核心医疗制度的落实情况的监控与预警，有效规范临床诊疗行为；二是建立不良事件报告与管理机制，鼓励医务人员积极主动报告手术麻醉相关的潜在不良事件、差错事件，提高发现问题的能力；三是采取个案追踪与系统追踪有机结合的科学检查方法，从根源上查找影响因素，实现手术质量的持续改进；四是开展手术器械、耗材、设备、药品等的专项检查，包括设备的维护、评估、故障上报等，保障医疗设备和器械的使用安全；五是对重点病历进行多学科医学专家审查，尤其是严重并发症病历、非计划重返病历以及手术死亡病历等的重点审查，从服务质量和内涵质量上进行总结；六是加强标准的宣贯与培训力度，包括医务人员的培训、患者及家属术前宣教以及环境标识的宣传方面。