郑乔木，周 琰，陈 铮，董银凤

(南京中医药大学护理学院，江苏 南京 210023，17805008260@163.com)

药物临床试验指任何在人体(患者或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。近年来，我国开展的药物临床试验数量以每年40%的速度增长,参与药物临床试验的受试者(正常人及患者)有50万之众[2]。其中，健康志愿者参与的主要是I期临床试验，其主要目的是观察新药的安全用药剂量、毒副作用以及药物在人体的吸收、代谢和排泄情况[3]。调查发现，获得经济报酬是低收入或无收入受试者参与临床研究的主要原因[4-5]。在校大学生多无收入，参加药物临床试验的情况及其动机值得关注[6]。因此，本研究旨在了解在校大学生参与药物临床试验的情况及认知，以提高大学生的认知水平及风险防范意识。

1 对象与方法

1.1 调查对象

采用便利抽样的方法，于2017年9月20日至10月20日抽取江苏省南京市11所高校的大学生作为调查对象。纳入标准：在校大学生；能够正确理解问卷内容；自愿填写调查问卷。排除标准：因实习、休假、休学等原因无法参与本研究者；不愿意参与本研究者。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具。

在咨询相关临床药师、医生并参考相关文献[4-6]的基础上自行设计调查问卷。主要内容包括：①一般资料：性别、生源地、所在学校类别、学历、专业、年级；②参与药物临床试验的经历：包括参与经历、次数、时间、是否与相关机构签署知情同意书及是否对身体健康有影响等5个条目；……