赵励彦，刘瑞爽

(1北京大学生物医学伦理委员会，北京 100191，zgywyls2006@bjmu.edu.cn；2北京大学医学部公教部，北京 100191)

1 背景

对于涉及人的生物医学研究，除特殊情况外，法律和伦理上均要求进行知情同意，以此来保护受试者的权利，维持公众信任。知情同意一般至少包括三个要素：能力、信息、自愿。能力是指受试者能够作出正常判断和自我决定的能力，是受试者进行自主选择的必要前提。信息是指研究者需要向受试者提供可以理解的充分的信息[1]。自愿是受试者在充分知情，没有受到欺骗、胁迫等影响时自行作出适合自身意愿的决定。对于传统知情同意的信息内容已形成共识，国际、国内法规也有相对比较具体的要求。但是，生物样本库研究很难满足这些要求，最大的难题是无法提供充分的信息。生物样本库知情同意和传统研究知情同意的最主要区别在于，生物样本和数据要长期保存用于将来的研究，在获取样本和数据时是无法明确具体是用于什么研究的，在一定程度上是不可预期的。因此，需要生物样本和数据的捐献者的泛化同意，而不是基于具体研究标准的知情同意[2-3]。

2 生物样本库知情同意的现况

我国人口基数大，患者数量多，疾病谱系广，拥有世界上最大的病例样本源，临床采集的海量的生物样本和临床信息为科学研究提供了巨大的资源，是生物样本库建立的基础。同时，生物样本库的特殊性给传统知情同意模式也提出了严峻挑战。伦……