杨林 宁柱 陈诚 胡屹 赵琦 张慧 郑旭彬 张正东 徐飚

肺结核是一个重要的全球公共卫生问题，与贫困密切相关，因贫致病、因病返贫的情况依然多见。世界卫生组织(WHO)倡导的“终止结核病”策略要求在2035年以前实现结核病发病率降低90%、结核病相关死亡率降低95%，以及没有家庭因结核病出现灾难性支出的目标[1]。WHO首次将灾难性支出作为指标列入全球结核病防治策略，反映了缓解医疗保健经济负担对终止结核病的重要意义。我国多年来为新发和复治肺结核患者提供免费抗结核诊疗，虽有效地促进了肺结核患者完成治疗，但实际诊疗过程中患者经济负担依然沉重[2]，仍可能面临家庭灾难性支出和贫困加剧的风险。我国第五次全国结核病流行病学抽样调查显示，新发现和已知患者的直接医疗费用分别占医疗总费用的82.9%和78.2%[2]。因此，研究肺结核患者诊疗过程中发生的直接医疗费用的结构、数额和筹资渠道，对进一步发展和完善肺结核医疗服务保障政策意义重大。

目前，我国肺结核患者在诊疗过程中发生费用的环节、内容和数量尚缺乏深入细致的解析，用于肺结核诊断和治疗的直接医疗费用中由患者承担部分的用途和分布尚不明确。笔者对2014—2016年在江苏和四川省部分区(县)纳入的涂阳肺结核患者进行调查和随访，收集患者从因症就诊到完成治疗过程中用于诊断和治疗的所有门诊直接医疗费用信息，分析直接医疗费用的使用栏目、构成和患者自付费用在直接医疗费用中的比例，比较初治、复治患者及出现药物不良反应患者的直接医疗费用和自付费用，并结合“中国国家卫生和计划生育委员会-盖茨基金会肺结核防治合作项目(简称‘中-盖结核病项目’)”(二期)推荐的肺结核诊疗服务包溯源患者检查费用的支出内容，为减轻肺结核患者的疾病负担和规范诊疗提供科学依据。

资料和方法

1.研究对象：2014—2016年，在江苏省A市的2个县和四川省B市的3个区连续24个月纳入于定点医疗机构门诊治疗的确诊的涂阳肺结核患者作为研究对象，共计430例；其中江苏省患者313例，四川省患者117例，平均年龄(49.0±21.2)岁。江苏省A市的2个县和四川省B市的3个区分别以疾病预防控制中心和疾病预防控制中心与医院联合成立的医防联合体作为涂阳肺结核患者门诊治疗的定点医疗机构。

2.纳入与排除标准：(1)纳入标准为确诊的涂阳肺结核患者；门诊治疗患者；意识清醒能回答问卷内容者。(2)排除标准为确诊的耐多药肺结核患者；意识不清无法回答问卷内容者。研究对象的诊断标准参照《WS 288—2008肺结核诊断标准》。

3.资料收集：本研究为队列研究，由肺结核定点医疗机构的医护务人员或指定的相关人员对符合纳入标准的肺结核患者进行面对面的问卷调查。调查问卷为中瑞国家自然基金国际合作项目的基线问卷，问卷设计完成后经由中国和瑞士专家审阅讨论后修改。基线问卷主要收集肺结核患者的社会人口学特征和一般治疗情况，包括年龄、性别、医疗保险(简称“医保”)、职业状况、收入水平和患者类型等。对纳入的患者进行治疗随访，通过定点医疗机构的门诊信息系统和患者的就诊病历卡收集其诊疗过程中的直接医疗费用及相关信息，包括检查费用及检查项目、药物(抗结核药物、保肝药物、其他药物)类型和费用，支付方式及相应的自付费用，药物不良反应、并发症和治疗结局等。本研究通过了复旦大学伦理委员会的批准，纳入的调查对象均同意参加研究并签署知情同意书。

4.医保报销政策及中-盖结核病项目(二期)肺结核患者诊疗服务包：研究期间，江苏省A市2个县肺结核患者的痰涂片、痰培养检查和抗结核药物免费，胸部X线摄影(简称“胸片”)免费1次，血尿常规、肝肾功能检查减免一定费用，心电图、B超等检查及保肝药物、其他药物的费用需患者自付。四川省B市3个区的新型农村合作医疗(简称“新农合”)给肺结核患者提供报销额度，3个区的报销限额分别为300元、800元和1500元(初治)，以及2200元(复治)，超过限额的费用需患者自付。

依据中-盖结核病项目(二期)涂阳肺结核患者服务包，治疗前基本诊疗服务包括涂片、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖和心电图共7项；治疗期间基本诊疗服务包括2、5、6/8个月时的涂片检查，2、6/8个月时的胸片检查，每个月的血常规和肝肾功能检查。

结 果

1.一般情况：430例涂阳肺结核患者家庭年收入M(Q1，Q3)为16 000.0(4000.0，40 000.0)元，职业以务农、打工和个体户者为主(75.8%，326/430)。两省肺结核患者的性别、职业、家庭年收入、治疗结局和药物不良反应发生的分布差异均有统计学意义，其他社会人口学及一般治疗状况差异均无统计学意义(表1)。江苏和四川省初治患者分别有278例和110例，复治患者分别有35例和7例，出现药物不良反应的患者分别有99例和0例，并发糖尿病和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等慢性病的患者分别有75例和23例(表1)。研究对象中除了21例患者治疗失败、死亡或丢失外，治愈和完成治疗者有409例，治疗成功率为95.1%(409/430)；治愈和完成治疗患者的平均治疗时间为(6.3±1.0)个月，治疗失败、死亡或丢失患者的治疗时间范围为3～9个月，平均治疗时间为(6.1±1.7)个月。388例初治患者中有41例延长疗程，其中治疗时间为7、8、9和12个月的患者分别有1、1、37和2例。

表1 社会人口学特征及一般治疗情况在江苏和四川省涂阳肺结核患者中的比较

2.直接医疗费用和自费负担：江苏和四川两省涂阳肺结核患者的例均直接医疗费用[M(Q1，Q3)]分别为1609.0(1160.5，2534.0)元和1761.0(839.5，3052.0)元，差异无统计学意义。其中，江苏省患者的例均自付费用为1186.0(829.5，2092.0)元，占直接医疗费用的73.7%(1186.0/1609.0)；四川省患者的例均自付费用为1302.0(36.0，2158.5)元，占直接医疗费用的73.9%(1302.0/1761.0)；四川患者的自付费用明显高于江苏省患者。按世界卫生组织推荐的标准(自付直接医疗费用占家庭年收入的比率≥40%)，估计430例患者中有78例因为自付费用而导致家庭灾难性卫生支出，发生率为18.1%。进一步分析费用的构成发现，两省患者的检查费用、各类药物费用及相应自付费用的差异均有统计学意义。江苏省肺结核患者的自付费用主要为检查费用，四川省肺结核患者的自付费用以药物费用为主(表2)。

表2 不同特征涂阳肺结核患者的例均直接医疗费用和自付费用情况(元)

注a：数据为偏态分布，以“M(Q1，Q3)”表示

3.不同患者类型的直接医疗费用和自费负担：初治和复治患者的例均直接医疗费用分别为1644.5(1086.0,2371.5)元和1453.5(1008.0,3428.8)元，例均自付费用分别为1208.0(689.0,2085.3)元和1008.0(684.8,2292.5)元，分别占直接医疗费用的73.5%和69.3%，差异均无统计学意义。进一步分析费用构成发现，初治和复治患者的检查费用、各类药物费用及相应自付费用的差异亦均未见统计学意义。初治和复治患者的自付费用均以检查费用为主(表2)。

发生药物不良反应患者的例均直接医疗费用和自付费用与未发生者相比，差异均未见统计学意义。发生和未发生药物不良反应者的自付费用分别占直接医疗费用的74.7%(1328.0/1777.0)和71.8%(1142.0/1591.0)。进一步分析费用构成发现，发生药物不良反应者的检查、其他药物费用及相应自付费用均高于未发生者，而保肝药物费用及相应自付费用低于未发生者，差异均有统计学意义。自付的检查和药物费用相比，发生药物不良反应者两类费用相差不大，未发生者以自付检查费用为主(表2)。

并发糖尿病、COPD等慢性病患者的例均直接医疗费用和自付费用与未并发者相比，差异均未见统计学意义，其自付费用分别占直接医疗费用的77.0%(1341.0/1741.5)和73.6%(1152.5/1566.0)。进一步分析费用构成发现，并发其他慢性病者的检查及相应自付费用均高于未并发者，差异有统计学意义。并发及未并发者的自付费用均以检查费用为主(表2)。

治愈和完成治疗和治疗失败、死亡或丢失患者的直接医疗费用和自付费用差异均未见统计学意义，其自付费用分别占直接医疗费用的73.1%(1201.0/1642.0)和66.3%(1103.0/1664.0)。进一步分析费用构成发现，不同治疗结局患者的检查费用、各类药物费用及相应自付费用的差异亦均未见统计学意义。治愈和完成治疗患者和治疗失败、死亡或丢失患者的自付费用均以检查费用为主(表2)。

4.检查费用溯源：纳入患者的直接医疗费用以检查费用为主，占58.1%(954.0/1642.5)。进一步溯源患者检查费用的支出类别，发现患者基本诊疗服务包内检查项目的人均费用在治疗期间和整个诊疗过程中均明显高于基本诊疗服务包外检查项目的人均费用，但在治疗前明显低于基本诊疗服务包外检查项目的人均费用，差异均有统计学意义(Z值分别为-12.38、-4.77、-13.37，P值均<0.01)。在治疗前，患者基本诊疗服务包外检查项目的全部费用合计为435 719元，是诊疗服务包内基本检查费用(合计67 133元)的6.5倍，所有患者都产生了基本诊疗服务包外的检查费用，其中部分费用为非必须费用，如：虽然研究对象均为涂阳肺结核患者，但治疗前结核菌素皮肤试验(TST)检查产生的费用仍高达28 200元(人均200元)，具体见表3。

讨 论

我国肺结核防治政策高度重视卫生服务公平性，防治策略强调向贫困人群倾斜，相应的诊疗费用由政府或者医保支付，但由于检查项目不规范、出现药物不良反应、使用辅助药物等原因，实际报销后患者仍需支付数千元的费用[3]。本次研究纳入患者的家庭年收入为16 000.0(4000.0，40 000.0)元，比2015年全国居民人均可支配收入21 966元还低[4]，提示肺结核患者家庭经济条件差。本研究中患者仅在门诊治疗的自付费用中位数高达1197.0元，估计家庭灾难性卫生支出发生率为18.1%，而成玉萍等[5]研究发现，肺结核患者住院治疗费用中位数为9001.25元，住院后费用明显上升，提示门诊治疗的肺结核患者病情严重需住院时，其疾病经济负担将更加沉重。

由于各地医保政策或者肺结核防治项目的差异，肺结核患者的可报销金额和自付费用不同。张灿有等[6]研究发现，新农合、城镇居民基本医疗保险和城镇职工基本医疗保险报销比率的中位数依次为40%、50%和75%，报销额度的中位数依次为490、500和825元。本研究中四川省肺结核患者的例均自付费用明显高于江苏省患者，两省患者例均直接医疗费用可报销的比率却十分接近，提示肺结核门诊患者在不同类型的定点医疗机构治疗时产生的直接医疗费用可能不同，但两省医保政策在减轻患者经济负担方面的效果相似。不同治疗结局患者的例均直接医疗费用、检查费用、各类药物费用及相应自付费用的差异均无统计学意义，这可能是因为治疗失败、死亡、丢失的患者在随访终点前已经治疗了较长时间，而且出现这些治疗结局的患者少。黄建英等[7]研究发现，复治肺结核患者的门诊直接医疗费用远高于初治患者，但本研究中复治患者的例均直接医疗费用、检查费用、各类药物费用及相应自付费用均与初治患者相似，这可能与本研究中初治和复治患者采用相似的治疗方案、初治患者治疗时间延长及纳入的复治患者数量较少有关。

表3 430例涂阳肺结核患者不同诊疗阶段的检查费用(元)

注a：数据为偏态分布，以“M(Q1，Q3)”表示

已有研究发现，我国肺结核患者的经济负担以直接医疗费用为主[8]。陈松华等[9]对浙江省肺结核患者的费用调查发现，辅助药品费用占肺结核直接医疗费用的比率最大(31.60%)，其主要包括保肝药物和免疫调节剂等[10]。本研究纳入患者的直接医疗费用以检查费用为主；自付费用中，江苏省肺结核患者以检查费用为主，四川省肺结核患者以药物费用为主。另外，Pan等[11]对江苏省316例患者的研究发现，出现药物不良反应也是影响肺结核患者直接医疗费用的因素之一。本研究中，出现药物不良反应患者自付的检查费用和其他药物费用均明显高于未出现者，提示对症治疗肺结核患者的药物不良反应需要更多相应的检查和药物，可能进一步加剧患者的经济负担。而未出现药物不良反应患者的保肝药物费用明显高于出现者，提示使用保肝药物的必要性，但保肝药物的使用必须遵循临床循证指南和路径，合理使用。本研究调查并发糖尿病和COPD等慢性病患者的检查费用及相应自付费用均明显高于未并发者，提示监测并发其他慢性病的患者可能需要进行更多检查，在病情控制尚好的前提下使用相应药物对患者经济负担的影响不大。

本研究中，在治疗前所有患者基本诊疗服务包外检查的人均费用中位数为250元，是诊疗服务包内各项基本检查人均费用(中位数为130元)的1.9倍。痰培养检查在单价相对较低的前提下，治疗前产生的费用仍然较高，提示做该检查的患者较多，可能主要是为了满足耐药检测的要求，但这部分费用不应该由患者来承担。可喜的是，在中-盖结核病项目三期中，痰培养已经被纳入肺结核诊疗基本服务包。部分患者的影像学检查可能采用了CT扫描，而不是胸片，即使医保可为患者支付部分费用，但CT扫描高昂的检查费用仍可能增加患者经济负担。患者在治疗前和治疗期间都产生了基本诊疗服务包外的检查费用，已有研究表明，医疗机构诊疗行为的不规范会加剧患者的疾病经济负担[12]。本研究中，涂阳肺结核患者在治疗期间产生的其他检查费用可能与出现药物不良反应有关，但在治疗前做TST检查导致了较高的非必须检查费用，因此必须合理控制检查服务费用，以免产生非必须医疗费用加重患者疾病负担。

综上所述，我国政府虽然为肺结核患者提供免费的诊断和治疗，但其直接医疗费用高昂，尤为重要的是患者个人仍需承担数千元的医疗费用。不同医保报销政策下肺结核患者的自付费用情况不同，诊疗过程中出现药物不良反应的患者自付的检查费用和其他药物费用相对更高。建议严格按照临床路径提供基本诊疗服务包指定的服务项目，实施按病种及疾病严重程度、并发其他疾病的情况等指征付费，合理调整和控制医疗费用。在各地的医保政策内，按需适当提高肺结核患者的医保定额报销额度，依据诊疗服务包来规范患者的检查服务项目和药物使用情况，避免产生非必须的检查和药物费用，再辅之以民政救助和慈善援助，从根本上免除肺结核患者的医疗负担，促进“终止结核病”策略的实现。