许小芬

摘 要：目的：对葡萄糖注射液的生产工艺进行研究和分析。方法：通过对市场上销售的葡萄糖注射液中普遍存在的质量问题进行分析和总结，分析生产工艺中灭菌工序的温度、灭菌时间以及PH值等会对产品的颜色产生的影响，并对配置方法会对产品溶液中白点白块产生的影响通过实验进行有效的分析。结果：灭菌工序的温度越高且时间越长，则产品的颜色就越深。而随着PH值的增加产品的颜色也越深。在进行配置时通过浓配加热法所产生的白点白块，与通过直接配置法产生的白点白块进行比较，浓配加热法所产生的较少。结论：所以在进行葡萄糖注射液的生产时，对规定的工艺如灭菌时应达到的温度、灭菌的时间等应严格遵循，并将PH值控制在3.2至4.0之间，通过浓配加热法进行配制，保障葡萄糖注射液的质量。

关键词：灭菌温度；灭菌时间；配置方法

葡萄糖注射液是一种碳水化合物注射液，能够很好的被机体吸收，并提供相应的热量和营养，葡萄糖注射与具有解毒、利尿等功能，葡萄糖注射液的等渗溶液可以有效的补充水分，进而保持体液的平衡性，在临床中得到了较为广泛的使用。当葡萄糖注射液的浓度大于10%时，具有利尿脱水的作用。在日常中通常是通过静脉注射的方式使用，因此应提高对葡萄糖注射液质量的重视。当前阶段，市场中销售的葡萄糖注射液仍存在部分问题，如溶液颜色变黄、出现白点、絮状沉淀等，产生这些问题的主要原因便是在进行葡萄糖注射液的生产时，存在部分问题。因此应对生产工艺提高重视。

1 药品和仪器

1.1 药品

采用的是东北制药总厂生产的批号为970208的注射用葡萄糖，分析纯则为盐酸。

1.2 仪器

酸度计采用的是上海第二分析仪器厂生产的，而旋光计则为上海光学仪器修理厂生产的。

2 实验方法

2.1 灭菌温度、时间对注射液颜色的影响

取适量的注射用水，并加入适量的葡萄糖粉，将其进行搅拌至葡萄糖粉完全溶解。注入浓度为1%的盐酸，将PH值控制在3.5至4.0之间。再加入0.1%的针剂活性炭，再次进行搅拌溶解后进行加热，加热时间为10分钟。并在热度退去前进行脱碳过滤，再次加入适量的注射用水，搅拌均匀后进行含量、PH值的测定。均符合要求后通过微孔滤膜进行过滤并灌封。在100摄氏度的灭菌环境下，分别进行60分钟和70分钟的流通蒸汽灭菌。并在灭菌环境105摄氏度的环境下，进行30分钟和40分钟的灭菌。在温度为115摄氏度的环境下进行30分钟和40分钟的灭菌，并在120摄氏度的环境下进行20分钟和30分钟的灭菌。对灭菌后的产品进行含量、颜色和PH值的检查。

2.2 PH值对注射液颜色的影响

按照上述的方法进行溶液的配制，并利用浓度为1%的盐酸将注射液的PH值分别调至3.0/4.0/5.0/6.0和6.5，并将这些溶液进行60分钟的流通蒸汽灭菌，对产品的含量和颜色进行检查，发现PH值越高则注射液的颜色越深。

2.3 配置方法对注射液澄明度的影响

2.3.1 直接配制法

将葡萄糖粉在适量的注射用水中进行溶解，注射用水的量约占调剂量的80%，搅拌至葡萄糖粉完全溶解后，继续加如注射用水至全量，并将PH值控制在3.5至4.0之间。加入0.1%的活性炭，进行搅拌至均匀，之后通过过滤的方法进行脱碳。对产品的含量和PH值进行测定，符合标准后通过微孔滤膜进行过滤、灌封，并进行60分钟的流通蒸汽灭菌。

2.3.2 直接配制法

取葡萄糖粉加注射用水（约为调剂量水的50%）加0.1%活性炭，加热煮沸10min，乘热过滤，滤液加注射用水稀释到全量，用1%盐酸调pH值至3.5～4.0，再加0.1%活性炭，充分搅拌后过滤脱炭，测pH和含量，合格后灌封，流通蒸汽灭菌60min。以上两种配制方法得到的产品按照农业部关于澄明度检查的规定进行检查。

3 结果

3.1 滅菌温度、时间对注射液颜色的影响结果见表1。

3.2 pH值对注射液色泽的影响 见表 2。

3.3 配制方法对产品澄明度的影响

直接配制法生产3批，每批均有100瓶，每瓶约为500ml，澄明度检查结果是：有不同数目小白点的瓶数为：93瓶，96瓶和92瓶。其中1批中2瓶含有白块。浓配加热法配制3批，每批100瓶，每瓶500ml，澄明度检查结果：只有1批中的2瓶有小白点。

4 结论和讨论

通过实验的结果发现当温度相同时，将灭菌的时间延长，则葡萄糖注射液的颜色随时间的延长而变深。当灭菌环境的温度升高时，注射液的颜色也会变深。因此在进行葡萄糖注射液的实际生产时，应对灭菌环境的温度和时间进行有效的控制。虽然当灭菌环境的温度为100摄氏度时进行60分钟的流通蒸汽灭菌、105摄氏度的温度时进行30分钟的灭菌、以及115摄氏度的温度下进行30分钟的灭菌以及其他条件时，可以有效的进行灭菌且符合相应的标准。但是当灭菌环境的温度处于105摄氏度时进行30分钟的灭菌，此时既能进行有效的灭菌，又有利于生产周期的缩减，从而保障质量的同时具有更好的经济性。

而PH值越高则葡萄糖注射液的颜色越深，当PH值处于3至4范围时，注射液的颜色相对较浅，而当PH值达到6时，则注射液的颜色加深。因此在进行葡萄糖注射液的实际生产时，应将PH值控制在3.5至4.0范围内。

通过浓配加热法进行葡萄糖注射液的配制，与直接配制法配制的葡萄糖注射液相比，产生的白点和白块相对较少。因此在实际生产中通过浓配加热法进行葡萄糖注射液的配制。除了配制方法会对葡萄糖注射液中白点和白块产生影响外，包装铝盖的松动、封口缺乏紧密型等也会导致葡萄糖注射液出现絮状沉淀物、白点和白块等，因此在进行葡萄糖注射液的生产时，应注意外包装的紧密型，从而保障葡萄糖注射液的质量。

参考文献

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