审评审批制度改革

创新药：48个新药获批上市，如九价人乳头状瘤病毒（H PV）疫苗、首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液等。

仿制药：截至2018年底，128个品规的仿制药通过质量和疗效一致性评价，并公布参比制剂19批1151个品规。发布《中国上市药品目录集》，收录621个品规。

减少审评积压：待审评的药品注册申请减少至3370件以内。

优化审评程序：对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病治疗的进口药品，由“两报两批”改为“一报一批”。实施药品临床试验到期默认制。实施医疗器械临床试验机构备案管理。发布接受境外临床试验数据等指导原则。取消进口化学药品逐批强制检验。

上市许可持有人试点：起草《药品上市许可持有人管理办法（试行）》等文件。

医疗器械：21个创新医疗器械获批上市，如骨科手术机器人等。优先审批3个列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械产品。

化妆品：推广进口非特殊用途化妆品备案管理试点，共有2528件化妆品完成备案。

问题疫苗案件

上市后监管

检查力度不断加大

检查药品生产企业3.5 万家次，责令整改4443 家次，收回药品GMP 证书144 张。

检查药品经营企业90.7 万家次，责令整改9.8 万家次，撤销药品GSP 证书2365 张。

检查医疗器械生产经营企业103.1万家次，发现违法违规主体5.2 万家次，完成整改6.7 万家次。

完成化妆品生产经营企业飞行检查51家，责令12 家企业暂停生产。

风险监测评价力度明显加强

组织开展162 个品种2.38 万批次药品抽检和185 批进口药品抽检，发布不合格药品通告26 期。

组织开展62 个品种3144 批次医疗器械产品国家级监督抽验，发布医疗器械质量通告10 期；发布医疗器械召回信息572 项。

发布不合格化妆品通告15 期。

共收到药品不良反应报告147.3 万余份，医疗器械不良事件报告40.3 万余份，化妆品不良反应报告10.7 万余份，药物滥用监测报告21.6 万份。

违法犯罪行为得到重处

组织开展“净网2018”专项行动。

检查中药饮片生产企业320 家次、经营企业2.9 万家次，收回GMP 证书28张，撤销GSP 证书98张，立案439 起。

督办“1018”案件，对88 家涉案单位作出行政处罚决定，罚款1.3 亿元。

依法查处湖南湘潭“4·04”生产销售假冒化妆品案等多起重大典型案件，捣毁制假售假窝点46 个，涉案总金额约5.5 亿元。

风险隐患排查整治取得阶段成效

对血液制品等高风险产品实施全覆盖监督检查，逐一建立风险点台账，研究有针对性的化解措施。

回应社会关切

01 加强舆论引导

02 督促责任落实

03 推进阳光监管

监管基础能力

法规标准不断完善

《药品管理法》修订提速，药品专利期限补偿制度立法有序推进。

药品检查员队伍、智慧监管建设取得积极进展

发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，建成网络药品信息和交易监测系统。

国际监管交流不断深化

成功当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员。首次担任国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席。

药监系统机构改革

国家药品监督管理局组建工作已圆满完成。

地方机构改革有序推进。

党建引领

深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，严格落实中央八项规定精神。

全力抓好中央巡视整改，各项整改工作按照时间节点扎实推进。