药品不良反应（ADR）监测是我国药品安全监管体系的重要组织部分，也是药品监督管理部门的重要职能。我国自20世纪90年代建立药品不良反应监测体系至今，不良反应监测工作发展日趋成熟，形成了完善的药品不良反应监测制度体系，通过该体系发现、识别药品潜在风险，评估药品的风险和获益，为药品安全监管提供了重要的技术支撑。然而，随着监测工作的快速发展，目前不良反应监测工作无论在监测内容、监测对象、监测手段、发展趋势上已经超出了目前我国法律法规和监测体系所能涵盖的范畴，急需建立新的制度体系，使监测工作能够打破颈瓶，向更高层次突破。

一、药物警戒定义与内涵

药物警戒的概念目前在国际学术界蓬勃发展，为药品不良反应监测提供了更广阔的空间。药物 警 戒（Pharmacovigilance，PV）一词源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），缩写为PV，最早由法国科学家于1974年首次提出。“药物警戒”顾名思义可以理解为对药物进行监测、守护，时刻准备应对可能发生的危险。2 002年，世界卫生组织（WHO）进一步完善了有关“药物警戒”的定义，即药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关[1]。

药物警戒在广泛的社会实践中，已逐渐形成其学科的工作内涵。药物警戒与药品不良反应监测具有一些相似之处。……