新时代药品监管工作的重大意义

保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。

药品医疗器械质量直接关系到人民群众身体健康和生命安危，全心全意为人民服务是做好药品监管工作的出发点和落脚点。我们要持续完善监管制度，通过政策引导、有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展；我们必须走专业化的监管道路，大力发展监管科学，强化技术支撑，努力做到科学、权威。

当前药品监管工作面临的新形势

当前我国药品监管工作面临新的形势，正处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气和形象的重塑期，具体表现为：

• 为适应新的监管体制，我们要及时调整工作机制，建立与各自职责相匹配的监管力量。纵向上，细化落实各环节监管责任，做到事权清晰、上下通畅；横向上，主动做好“三医联动”，形成药品治理合力。

• 我国药品安全形势总体平稳，但受历史条件和时代认知所限，在安全性、有效性、合规性方面存在欠账。要坚持实事求是的态度，科学研判，分类实施，一个一个研究，一项一项化解。

• 高质量的产业和高效的监管互为支撑。目前我国医药产业层次仍然不高，药品监管能力不能满足形势的需要，这需要我们着力推动思维创新、体制机制创新和方式方法创新，更好地助推药品高质量发展。

• 问题疫苗案件使药监系统付出了沉痛的代价，但“没有哪一次历史灾难不以进步作为补偿”，只要我们齐心协力，就一定能克服一切困难，排除一切干扰，推动药品监管事业不断前进。

奋力开创新时代药品监管工作新局面

坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向。

牢牢守住药品安全底线、追求药品高质量发展高线。

如何牢牢守住药品安全底线？

• 重点推进药品生产工艺变更管理、中药配方颗粒监管、注射剂再评价等历史问题解决，建立排查化解的长效机制。

• 加强疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品的监管。

• 改变重审批、轻监管，重检验、轻检查的思想，更加重视现场检查，扩大检查覆盖面。

• 落实企业的主体责任，落实地方党委政府的属地管理责任，配齐配强药品监管力量，落实监管部门的监管责任。

• 根据风险情况建立分级响应机制，提升应对的科学性、有效性和规范性，形成上下联动、分工协作、全国一盘棋的应急工作格局。

如何追求药品高质量发展高线？

•进一步完善临床试验管理机制，精简境外已上市新药审评程序，加快我国自主知识产权创新药审评审批。

•持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，坚持标准不降，强化上市后监督检查，强化服务指导，落实激励措施。

•服务支持药品研发创新，调动医疗机构在医药创新上的积极性，加快医药产业转型升级步伐。

•优化提升政务服务，加大政务公开力度，及时公开监管信息，加强信息发布和政策解读。

夯实法律法规制度、药品监管体系、监管保障能力三大基础支撑。

1月10-11日全国药品监督管理工作会议分组讨论环节，各省级药品监管部门参会代表分成五组，聚焦当前药品监管工作的机遇与挑战，交流实践经验、探索发展路径，为做好新时代药品监管事业充分发表观点。

把握机构改革关键期

• 坚持基于风险控制的监管目标

• 细化各级部门法定职责的衔接

• 确保监管力量的编制财政保障

化解历史遗留问题

• 加强工艺变更管理

• 持续推进仿制药质量和疗效一致性评价

• 明确中药配方颗粒发展方向

• 提升中药材及饮片的标准与质量

深入推进监管科学研究

• 科学制定任务：合理规划工作，形成上下联动

• 规范监管行为：完善监管标准，评估监管手段

• 加强基层培训：更新监管理念，提升监管能力

建立健全职业检查员队伍

• 明确规划，为专业队伍建设提供充分依据

• 建章立制，为队伍发展做好路径经费保障

• 积极创新，探索派驻机构建立、稽查检查融合、跨区联动、驻厂检查员职责等工作

推进智慧监管

• 推动全国监管信息共享

• 完善药品追溯、审批、临床试验等信息系统顶层设计

• 做好出厂前监管及舆情监测工作