一、问题导向

根据现行《药品管理法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业取得药品批准文号。随着时代的发展，这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式弊端日益凸显：

一是药品研发创新动力不足。由于在原先的药品管理体制下，上市许可证和生产许可证被相互捆绑，二者缺一不可。因此，要实现医药研究成果的有效转化，研发者不得不自行筹资建厂，必须投资药品研究和开发的全过程，势必会大大增加研发者的经济负担，“从而导致他们无法进行药物更深层次的研究”；或者以短期利益为导向，选择“卖青苗”，在成果形成的早期，忍痛将其出售，进行技术转让，从而既无法深度参与并获得成果转化的红利，也不再关心药品的进一步改进和完善[1]。甚至还有一些研发者“采用‘暗箱操作’的手法私下多次转让、分段转让或‘重复研发’，导致药品研发低水平重复和创新乏力等一系列问题”[2]。

二是行业资源配置效率低下。一些生产企业为了追求利益最大化，甚至将“批文号”作为资本，在无视药品安全的前提下，不断扩大药厂生产的品种或建设新的生产线，导致低层次重复、低水平发展的表面“繁荣”，而实际上出现设备重复或空置浪费的混乱状况[3]。更有少数企业“以剂型、包装、规格等不同为由重复申报批准文号，造成上市许可泛滥和空置，影响我国制药行业的良性有序发展和创新”[4]。

三是相关主体法律权责不清。……