一、引言

创新药品的研发对于促进医药产业发展，保障公共健康福利意义重大。创新药品，尤其是创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。目前国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。另一方面，为了平衡仿制药企业的发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，也制定了一系列保障仿制药产业发展的法律法规。如美国2010年3月23日由美国总统奥巴马签署的《平价医疗法案》（Affordable Care Act）修正了原有的《公共健康服务法案》（Public Health Service Act），为美国食品药品管理局（FDA）许可的生物类似药创建了一种简略的许可途径。这一规定作为《平价医疗法案》的一部分，被称为《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI）。

我国现行的药品知识产权制度主要是根据TRIPs构建，激励与管理药品创新的知识产权相关法律法规包括《专利法》《反不正当竞争法》《植物新品种保护条例》《药品注册管理办法》等。根据现行法律，我国采取的是对化学药品给予6年数据保护的制度，未提及生物药品；同时也未对生物类似药制定快速审批通道。本文旨在通过对以美国为主的发达国家的药品知识产权保护制度进行研究，并指出我国药品知识产权保护制度与发达国家之间的差异，提出促进我国创新药品和仿制药品均衡发展的知识产权政策建议。

二、药品知识产权保护制度比较研究

（一）药品知识……

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