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在体外诊断试剂的使用当中，试剂的稳定性是非常重要的，也是试剂能够投入使用的重要衡量标准。在医学试剂稳定性测试研究当中，有关于体外诊断试剂的实验测试是比较少的，研究成果屈指可数。在进行体外诊断试剂稳定性测试时可以借鉴的资料也比较少，加强对体外诊断试剂稳定性测试的研究，对提高体外诊断试剂稳定性判别有重要的作用，因而需要对体外诊断试剂稳定性测试的要点进行重点分析。

1 一般资料

1.1 稳定性测试试剂的选择

根据体外诊断试剂的主要特点和稳定性测试研究项目的要求，稳定性测试试剂的选择要保证稳定性测试能够有序的操作，稳定性指标的测量数据变化明显。简单的来说就是要根据稳定性测试的内容，来决定选用同一批次还是不同批次的体外诊断试剂。根据《新生物制品审评办法》当中的规定，设立三组成品稳定性研究测试，（1）长期稳定性研究，选用连续3个批次的体外诊断试剂。（2）使用期间稳定性研究，采用同一批次产品。（3）模拟运输稳定性研究，使用同一批次试剂[1]。

1.2 体外诊断试剂稳定性测试的主要内容

（1）度量指标。度量指标就是指通过对试剂的某一特性或含量值的测量，就可以直接得出试剂稳定性效果，对度量指标的测试是在试剂规定的使用期限内进行的。不同的试剂拥有的特性都是有差异的，因而只要掌握每种试剂的主要特征，就可以通过测量其中一项指标明确试剂的稳定性是否良好。……