补齐短板 完善体系

1.目前药品标准的短板主要集中在哪几方面？标准完善面临怎样的问题？

目前药品标准的短板主要是标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等，这些短板在一些具体品种或一类品种方面不同程度的存在。究其原因是多方面的，主要原因是药品上市标准不高，缺乏原研产品作为参比制剂。一是标准缺失，比如在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据（多批次、环境背景）的积累和分析，故无法进行科学的设定。二是标准落后，主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。三是标准不管用，在化学药一些标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。一些中药标准中设立了中药成分的含量测定方法，但这些指标成分并不一定是有效成分，因而不能真正代表药品的有效性。四是标准执行不到位，从企业层面来说，不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。从监管部门来说，监督标准执行不力，或对违反标准的行为处罚不严。

今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险，满足监管工作需要为目的，问题导向，补齐短板，重点在安全性控制，兼顾有效性控制，不断完善标准，持续改进提升质量。……